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屡获国内外“白名单”,东方生物布局新业务前景可期

时间:2022-11-26 12:12:10 | 浏览:181

4月5日,东方生物发布公告称,全资子公司美国衡健的客户西门子医疗的“CLINITEST”新型冠状病毒抗原自测试剂,于近日取得加拿大卫生部批准的Health Canada Interim Order临时使用授权,公司本次作为西门子医疗该抗原自

4月5日,东方生物发布公告称,全资子公司美国衡健的客户西门子医疗的“CLINITEST”新型冠状病毒抗原自测试剂,于近日取得加拿大卫生部批准的Health Canada Interim Order临时使用授权,公司本次作为西门子医疗该抗原自测产品的指定授权供应商。

3月21日,英国政府网公布了3份新冠抗原试剂采购合同的信息,东方生物、艾康生物、基蛋生物分别间接获得5.95亿英镑、2.378亿英镑、0.85亿英镑的合同,三份合同涉及金额共9.18亿英镑,都是从2月23日开始,截止时间均是8月20日。

此前,东方生物新冠抗原自检试剂获得美国FDA认证、欧盟CE认证、中国NMPA、日本PMDA销售许可、沙特MDMA认证。而此次取得加拿大临时授权指定供应或进一步增加东方生物在海外的销售收入。

3月15日,国家药监局再次批准新冠抗原自测试剂证书,武汉明德生物科技股份有限公司、浙江东方基因生物制品股份有限公司获得证书。

而在这之前的3月11日,国家卫生健康委员会官网发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》。表示经研究,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。这一举措意味着国内抗原自测模式将逐步落地,并带来大量的试剂盒需求增量。

开发速度、迭代能力处于全球前列

东方生物产品广泛运用于传染性疾病快速诊断、生殖医学诊断、毒品检测和肿瘤遗传学检测等多个领域,具有重复性和特异性好、灵敏度高、便于操作等技术特点。

纵观整个市场,东方生物早在2020年初,就在短时间内自主研发了十余种新冠检测产品,并完成了新冠抗原检测试剂的开发,随后将产品推向国际市场。是国内最早完成抗原试剂开发的企业之一,也是全球第三家取得欧盟CE认证的企业。

2021年上半年,东方生物又进一步开发了7款新冠抗原自测试剂、新冠抗原唾液检测试剂、新冠变异毒株核酸检测试剂、新冠中和抗体检测试剂,以及将新冠检测和常规流感检测进行组合的联检试剂盒。

根据中国海关统计数据,2020年全国出口新冠检测试剂收入约50亿美元,东方生物新冠检测试剂(抗体+抗原为主)实现收入29.60亿元,约占全国出口总收入9.2%。

多项技术位于行业领先位置

经过多年的研发积累,东方生物通过自主研发形成了一系列的核心技术,已经完成了从抗原抗体等生物原料,到体外诊断试剂以及体外诊断仪器,再到第三方检测服务的全产业链布局,形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品,重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。

目前,东方生物在分子诊断平台上已衍生出一系列优势技术,研发方向覆盖肿瘤筛查、肿瘤个体化基因检测、呼吸道病原体检测、宫颈癌筛查、性传播疾病检测、药物基因检测和病原体耐药基因检测等。其中,部分分子诊断产品已达到行业领先水平,在境内与境外均具备了一定的竞争优势。

快速样本核酸纯化技术。公司开发的石蜡包埋组织核酸提取试剂盒已展现出优异的产品性能,在保证产品性能的基础上,显著降低了核酸提取时间,能够加速分子病理检测流程。

矩阵荧光PCR技术。公司自主研发的矩阵荧光PCR技术具备检测时间短、设备需求低、检测成本低、操作过程简单等优势,且由于采用了温度和荧光两个维度作为检测判定参数,矩阵荧光PCR技术能更好满足18-25种HPV分型的临床检测需求以及高通量检测的要求。自主研发的人乳头瘤病毒分型基因分型(23型)检测试剂(矩阵荧光PCR法)已具备一定竞争优势。

基因突变富集技术。公司自主研发的基因突变富集技术具有更灵敏的检测能力和更短的检测时长;与二代测序法相比,该技术已能达到二代测序法的检测灵敏度,同时在检测时长、检测成本、设备需求、人员要求等方面占有明显优势,能够较好地满足临床检验的现状和需求。

液态生物芯片技术,即流式荧光技术。是首个通过美国FDA认证的临床应用型的高通量诊断技术。公司前瞻性自主研发液态生物芯片技术,目前已有产品进入注册申报阶段。此项技术具有高通量、高灵敏、特异性强、快速、准确、灵活性好、操作简便、重复性好和动力学范围广等特点,是临床医学检验的重点发展方向,也是中国“十三五”国家科技创新规划中须重点突破的体外诊断技术。东方生物的液态生物芯片技术颇具创新性,有望填补中国在该技术领域的空白,打破国际垄断。

不断开拓新业务领域

当前,全球新冠检测试剂市场竞争格局和价格体系已趋向稳定,东方生物也正不断布局新的业务。

东方生物除了在发展中不仅专注于诊断试剂的开发、前瞻性地布局了抗原抗体等上游原材料、并建立了抗体和抗原产业化基地外,还在2021年12月30日发布公告称,公司拟投资建设东方基因生物芯片产研基地项目,投资总额约6亿元。东方基因生物芯片产研基地将研发、生产的品种包括生物芯片(含量子点微流控生物芯片、量子点微流控分析仪),基于荧光定量、时间分辨的体外诊断试剂等产品系列。

东方生物还计划投入5亿在上海自贸区临港新片区设立国际研发创新中心,拓展从分子生物原料到分子诊断、生物芯片技术诊断产品和设备的创新研发,开展一到四代基因测序技术的转化应用,为后续国际研发及销售平台搭建、高端人才引进打下坚实基础。

2021年以来,东方生物投资和并购项目不断落地,在上海、杭州、海南、深圳、成都和英国苏格兰等地投资新建子公司,并完成两笔并购,在分子诊断、第三方检测、生物芯片等领域立足中长期发展,布局完善。

同时,东方生物还在加快推动从“产品提供商”到“产品提供商+第三方检测服务商”的产业升级;并加快推动POCT快速诊断平台、分子诊断(基因测序平台)、液态生物芯片平台的产业化、市场化进程。

本文源自览富财经网

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