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突发|东方生物获美国FDAEUA,国内第三家

时间:2022-11-26 12:18:10 | 浏览:157

北京时间今天凌晨,美国食品和药物管理局(FDA)官宣了一则最新的EUA(紧急使用授权)的消息。西门子医疗的CLINITEST新冠快速抗原自测试剂拿到了home test EUA授权。这一款西门子医疗的CLINITEST新冠快速抗原自测试剂,


北京时间今天凌晨,美国食品和药物管理局(FDA)官宣了一则最新的EUA(紧急使用授权)的消息。西门子医疗的CLINITEST新冠快速抗原自测试剂拿到了home test EUA授权。




这一款西门子医疗的CLINITEST新冠快速抗原自测试剂,是由美国Healgen Scientific公司生产制造的,而众所周知这家公司即为东方生物在美国的子公司:美国衡健




在FDA的官方签发的EUA文件中,并未提及任何Healgen公司的名字,不过作为生产商,东方生物这家子公司的名字出现在该款CLINITEST新冠快速抗原自测试剂盒的IFU(用户说明书)上。



东方生物依托自身的全球产能(目前为全球产能最大的新冠试剂生产商之一),为西门子医疗贴牌生产了这款新冠检测试剂,在获颁EUA之后,即将迎来美国市场的大量需求。此前我们曾推送过,拜登政府圣诞节前,刚刚就Omicron的危机发布了新的政府援助计划,提出免费发放5亿新冠检测试剂包(点此回顾)。


此次东方生物获得EUA后,也是国内第三家获得美国FDA批准抗原自测EUA的中国厂商:此前第一家是杭州艾康ACON,第二家为九安医疗的子公司iHealth Labs。


九安医疗的股票曾在EUA消息官宣后迎来一波暴涨,此次东方生物今天一开盘也是一路飘红



本周早些时候,还有一家韩国公司SD Biosensor拿到了EUA,值得关注的是,这家韩国公司生产的检测试剂是由罗氏诊断(Roche)代理的,罗氏官方也宣发了这个消息。罗氏和西门子医疗作为医疗领域的全球巨头,在圣诞前后占据了FDA抗原自测EUA的头条,也足以看出美国市场还是大有可为的。






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