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华夏时报（chinatimes.net.cn）记者孙源 于玉金 北京报道

在被上交所通报批评、浙江证监局警示后，科创板新秀东方生物（688298.SH）开始变得低调谨慎。“因为公司刚收了监管函，所以这段时间在信披方面比较严谨，超出公告范围的（信息）我们不会直接在电话里跟媒体沟通……”3月10日，东方生物证券部相关负责人对《华夏时报》记者表示，目前公司经营不受影响，各项工作顺利进行中。

东方生物是今年春节后首个在科创板上市的公司，首日亮相便借“新冠病毒检测产品”概念之力猛涨，2月5日，以高达586.96%的涨幅破了科创板新股上市首日涨幅纪录。

股价飙升的高光过后，冷水来得很突然，3月9日，《东方生物关于公司及高管收到浙江证监局警示函的公告》发出，东方生物成为第二波因新冠肺炎产品相关信披违规被集中警示的公司之一。

一个多月来，东方生物的股价在上市前三日冲高后呈一路下滑走势，截至3月11日14：00，股价报88.65元/股，相较于2月5日收盘价145.98元跌幅达39.27%。

新冠病毒检测产品“在走程序”

经过2月底向上交所监管问询函交付答卷后，东方生物在3月8日晚公布了上交所的纪律处分决定书，和证券交易所一周前集中警示博瑞医药、海南海药等企业的原因“异曲同工”，东方生物这次被通报批评的原因也是信披违规，同样是关于新冠病毒检测产品。

东方生物2月23日的两则澄清公告内容矛盾，而公司将此归咎于董秘工作失误，更正后的澄清公告显示，三款新冠病毒检测试剂产品已经根据欧盟法规由欧盟代表提交备案注册，在备案号获得前，根据欧盟法规，可视为已经备案获得了市场准入，中国的相关产品注册在进行中。该系列新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂产品在法规允许的情况下，既可以国外销售，也可以国内销售，而不是只打算主要销往国外。

上述东方生物相关负责人对《华夏时报》记者表示，公司生产的新冠病毒检测产品面向国内也有供应计划，“在走程序，需要国内各级药监局层层把关，拿到备案之后才能销售，和欧盟那边不一样。”他表示，目前新冠病毒检测产品每天都有生产，但具体的产能不方便透露。

疫情发生后，在药企们生产新冠病毒检测试剂盒的热潮下，主营业务为体外诊断试剂（IVD）的东方生物也不想缺席，整个2月，公司相继开发了基于荧光PCR平台、胶体金法的三款新冠病毒检测试剂产品。问到疫情期间公司业务所受影响，新冠病毒诊断试剂的生产和供应情况，上述负责人表示，如果有进展的话，我们会以公告的形式披露。

作为IVD的主要分支，POCT（临床即时诊断）是东方生物主要聚焦的领域。体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体血液、体液、组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断服务。按检测方法划分，我国体外诊断试剂包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等类别。

东方生物招股书显示，公司成立于2005年，已完成抗原抗体生物原料、体外诊断试剂、体外诊断仪器全产业链布局，目前以POCT即时诊断试剂为主，POCT诊断试剂营收占比98%左右，主要应用于毒品检测、传染病检测、优生优育检测等，产品超过百种。

招股书显示，该公司与万孚生物（300482.SZ）、明德生物（002932.SZ）和基蛋生物（603387.SH）在主营业务、主要产品、经营规模、目标市场、未来业务发展逻辑等方面均较为相似。

在A股的主业为体外诊断试剂的公司中，东方生物称得上是产品销往海外比重最大的，95%的营收依赖境外。公司外销收入仅次于万孚生物，明德生物外销收入占比0.26%，基蛋生物外销占比3.30%，万孚生物外销占比21.72%。

在东方生物对主要经销商客户及其基本情况的介绍中，列出了7家主要经销商，6家为美国企业，1家为巴基斯坦企业。外销占比过高，那么海外市场经济形势波动、中美贸易摩擦等外销风险也不能回避，不过东方生物表示，尽管目前内销占比不高，但公司未来发展目标中就有明确的国内市场开拓计划。

超八成收入靠贴牌代工

东方生物其实不差钱，近年来收入增速在20%以上，毛利率维持在47-48%，净利率在15-22%。2016-2018年以及2019年前三季度，东方生物合计净利润1.88亿元，经营现金流净额合计1.21亿元。

但和同行比较，2016年至2019年1-6月，该公司的综合毛利率为40%-50%，以明德生物、基蛋生物、万孚生物3家公司计算毛利平均值为７０%-８０%。东方生物显著偏低，主要是经销模式的影响。

东方生物可以说是体外诊断界的“富士康”，面向国际市场客户采用ODM（Original Design Manufacturer，原始设计制造商），也就是贴牌代工的外销模式，８０% 的收入来自ODM，通过经销商销售，相比自主销售，总体毛利率相对偏低。不过由于行业特点，东方生物的利润仍比富士康高得多，且虽为代工，产品开发技术还是在自己手里的。

东方生物在招股书中称，报告期内，为了符合境外各国家地区针对医疗器械产品的要求以便于快速进入该市场，公司将优势资源主要集中在体外诊断试剂产品的研发和生产环节，在产品销售环节主要采用以 ODM 为主，ODM 和 OBM 相结合的经销模式。也就是贴牌代工和自主品牌并行生产的模式。东方生物表示，将产品销售给经销商后即完成业务流程，销售后除质量问题，对下游渠道开拓、终端消费者维护等不承担责任。

近年来，东方生物的代工主要客户群体以全球或区域大型医疗器械经销商为主。如世界五百强企业 Mckesson、巴基斯坦大型医疗器械企业Shams Scientific Traders、印度尼西亚大型医疗器械企业PT.Bintang MONO Indonesia。其中，毒品 POCT 即时诊断试剂主要销往美国客户，传染病 POCT 即时诊断试剂主要销往亚洲和非洲等地区。

东方生物的外销收入和国内龙头万孚生物接近，但在总体规模、收入和利润上与国内龙头还有不小差距。2018年营业收入和利润分别为2.86亿元和0.64亿元。仅为万孚生物的1/5，基蛋生物的2/5，略高于明德生物。

放眼整个体外诊断行业，在2003年SARS疫情开始发展增速，如今是全球医疗器械行业中最大的细分领域。作为临床诊疗中最主要的诊断方式，体外诊断为临床诊断提供了８０%的信息。在A股84家医疗器械上市公司中，体外诊断企业数达29家，占比达34%。雅培、罗氏、西门子等国际巨头在全球体外诊断市场占据大部分份额。

根据《中国医疗器械行业发展报告（2017）》，2013年我国体外诊断市场规模为288亿元，2016年达到450亿元，年平均复合增长率达16%。预计到2020年，我国体外诊断试剂行业市场规模将超800亿元。

国泰君安研报显示，免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业并仍处于快速发展之中，未来高端免疫诊断市场的进口替代是发展方向。分子诊断在全球范围内都处于发展的初期，也是我国与海外在技术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。POCT在我国则刚刚起步，未来便捷化亦是大势所趋。

液态生物芯片能否破局？

代工的好处是产品能够快速打入海外市场，但终端利润被经销商分走，风险也是并存的。东方生物在招股书中也对该风险进行了大段提示，包括经销商流失、商标侵权以及自主品牌和声誉受负面影响等风险。

东方生物的技术壁垒有多稳固？因专利获取数量有限，似乎也不甚理想。东方生物称，出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将部分技术申请了专利，而大部分技术均属于专有技术，未申请相关专利，不受《专利法》的保护。

除此之外，其研发费用投入也不高，2016-2018年及2019年前三季度分别为925.63万元、1230.37万元、1864.16万元和1496.87万元，占营业收入的比重分别为5.08%、5.49%、6.52%和8.82%。同期行业内可比公司的研发费用率平均值分别为12.27%、11.52%、11.81%和11.02%。

要想不受制于人，自主品牌的研发才是硬实力，东方生物在自主品牌方面的发展状况如何？其招股书显示，目前拥有 HEALGEN、DIAGNOSTAR、ORIENT GENE等多个自主品牌，覆盖全系列产品，销往多个国家，已在国际市场建立了良好的品牌形象，具备一定的国际知名度。

值得注意的是，东方生物在A股中还算是一个“稀缺标的”，因为其研发重点包括“液态生物芯片”，或能成为其在技术护城河打造和自主品牌经营方面破局的机会。

其招股书显示，目前，国内生物及临床诊断所使用的液态生物芯片检测技术及其相关临床产品被美国Luminex公司垄断，尚无我国独立开发的液态生物芯片产品。液态生物芯片相关产品的价格较高，尽管具备技术优势，但在国内的普及率不高。

随着东方生物逐步完成液态生物芯片产品的研发、注册等工作，并将液态生物芯片相关产品推向市场，凭借技术及成本优势，东方生物目前掌握的液态生物芯片技术有望逐步替代目前主流的化学发光、电化学发光、固态膜杂交技术、荧光 PCR 技术等技术。

东方生物表示，目前公司已掌握的新型液态生物芯片检测技术已较市面上Luminex公司的主打产品Lumniex 200形成了明显的竞争优势。相较 Luminex公司的技术，东方生物进行了新一代液体生物芯片技术的技术创新与升级。

液态生物芯片、又称为悬浮式生物芯片，它是将流式细胞术、荧光微球、分子生物学等技术以及传统的化学技术有机结合的一种新型生物芯片技术检测平台。液态生物芯片技术是一种既可用于核酸、又可用于蛋白检测的多重联检技术，可同时检测百种以上样本，具有高通量、高灵敏、特异性强、快速、准确等特点。

东方生物招股书显示，其自主研发的液态生物芯片检测仪已处于最终测试阶段，计划于 2019 年提交 NMPA 注册申请，与其配套的肿瘤标志物检测、过敏原筛查、心肌标志物检测等多款试剂盒正处于研发阶段。截至1月22日，东方生物已完成4款液态生物芯片检测试剂的研发工作并已递交欧盟CE备案。

东方生物能否在未来逐步实现液态生物芯片的进口替代，值得期待。

最后值得一提的是，东方生物是一个家族企业，股权和董事会都由方氏家族控制，方效良、方炳良和方剑秋合计持有62.5472%的股份，且三人为一致行动人，方效良和方剑秋系父子关系，方效良和方炳良系兄弟关系。一位业内人士对《华夏时报》记者分析称，对于家族式管理需要辩证看待，在特定条件下，例如所处行业对于技术创新力度要求有限、且公司规模有限时，关系网络更加稳固的家族企业的治理模式相对来说有一定正面作用。

责任编辑：黄兴利 主编：寒丰