时间：2022-11-26 13:56:23 | 浏览：1654
新京报讯（记者 张兆慧）9月4日，万泰生物宣布，公司产品20价肺炎球菌多糖蛋白结合疫苗获国家药监局批准，开展预防由其所含20种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病的临床试验。截至目前，万泰生物在PCV20项目上已投入研发费用约3191万元。
2021年1月，万泰生物与江苏坤力签署了《肺炎20价候选疫苗许可使用协议》，江苏坤力将肺炎溶血素载体的20价肺炎多糖蛋白结合疫苗（以下简称“PCV20”）在中国大陆区域的生产、制造和销售的权利转让（独占许可）给万泰生物。该交易采用许可授权费、里程碑款项、许可费的支付方式，其中，万泰生物向江苏坤力一次性支付许可授权费2000万元人民币，在实现对应的里程碑事件后，支付里程碑款项，共计4.8亿元人民币。
PCV20为万泰生物与江苏坤力联合开发，系用肺炎球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F型荚膜多糖，分别与重组肺炎溶血素共价结合成多糖蛋白质结合物，再将20种多糖蛋白质结合物按一定比例配制成的20价肺炎球菌多糖蛋白结合疫苗，前期动物实验结果显示，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。
万泰生物称，疫苗产品的上市周期普遍较长，PCV20是否能够研发成功以及能否在国内获批上市具有不确定性；此外，目前国内已有辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗（沛儿）及沃森生物的13价肺炎球菌结合疫苗（沃安欣）获批上市。民海生物、兰州生物制品研究所、北京科兴中维生物、康希诺、智飞生物等企业的肺炎球菌结合疫苗正处于不同的研制阶段，未来即使公司研发的PCV20成功上市，也将面临诸多不确定因素影响。
记者注意到，目前市场上主要有两种类型的疫苗，23 价肺炎多糖疫苗（简称“PPV23”）和 13 价肺炎结合疫苗（简称“PCV13”）。PPV23建议2岁以上个体接种及50岁以上人群常规接种，单次注射；PCV13适用于6周龄至15月龄婴幼儿，推荐3+1免疫程序，而美国FDA则批准其用于6周龄以上全年龄段个体。万泰生物从江苏坤力购买的PCV20属于PCV13的升级产品，主要面向2岁及以下婴幼儿。
此前万泰生物曾披露，2019 年辉瑞全球的肺炎疫苗销售额达58.47亿美元。2019年，国内肺炎疫苗按批签发数量约为475万支，约33亿人民币。2020 年，国内肺炎疫苗批签发2828万支，同比增长99%。其中，13价肺炎结合疫苗批签发1089万支，同比增长129%；23价肺炎多糖疫苗批签发1739万支，同比增长84%。此次万泰生物20价肺炎球菌多糖蛋白结合疫苗获批临床试验，未来或与沃森生物、辉瑞等产生直接竞争。
校对 贾宁
每经记者：陈星 每经编辑：魏官红丁香园Insight数据显示，近日，国家药品监督管理局药品审评中心承办了万泰生物20价肺炎多糖蛋白结合疫苗的临床申请。现行市场上的肺炎疫苗，主要有23价肺炎多糖疫苗（简称PPV23）和13价肺炎结合疫苗（简称
新京报讯（记者 张兆慧）9月4日，万泰生物宣布，公司产品20价肺炎球菌多糖蛋白结合疫苗获国家药监局批准，开展预防由其所含20种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病的临床试验。截至目前，万泰生物在PCV20项目上已投入研发费用约3191万元。202
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万泰生物公告，公司目前在国内获批的二价HPV疫苗是3剂次（9-14岁女性可以2剂次）。在目前国家药监政策下，如进行接种剂次等变更，需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续，需要一定时间，短期内对公司的经营业绩没有重大影响。在国家政策变更前
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