摘要：刚于12月26日IPO成功过会的北京万泰生物药业股份有限公司（简称“万泰生物”），在2019年的最后一天，又收到了好消息。12月31日，国家药品监督管理局公布消息称，近日，国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰沧...
刚于12月26日IPO成功过会的北京万泰生物药业股份有限公司（简称“万泰生物”），在2019年的最后一天，又收到了好消息。
12月31日，国家药品监督管理局公布消息称，近日，国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰沧海”）的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁（Cecolin））上市注册申请。
实际上，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣，适用于9~45岁女性。而该获批公司——万泰沧海，为万泰生物的全资子公司。
打破进口HPV疫苗垄断地位
国家药监局表示，此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌），系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持。
目前，全球已上市3种HPV疫苗，分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗，美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。
根据万泰生物招股说明书，重组人乳头瘤病毒16/18型于2017年11月提交上市申请，该产品的上市，将打破进口疫苗的垄断地位，尤其是世界卫生组织号召全球消除宫颈癌，市场需求激增，国产疫苗更具有良好的市场前景。
国家药监局表示，其按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定，将其纳入优先审评品种，加快批准其上市注册申请。该品的获批上市，将进一步满足公众需求，提高产品的可及性。
此外，万泰生物称，截至其招股说明书递交日，已有泰国、印尼、南非等多家厂商与其进行洽谈，积极寻求合作，以实现该疫苗进入相关国家市场。
拟公开募集1.5亿元发展疫苗项目
就在12月26日，万泰生物的IPO申请刚获证监会审核通过。
根据万泰生物招股说明书，其此次拟登陆上交所主板，公开发行股份不超过4360万股，拟募集资金3.80亿元，其中，1.50亿元将用于宫颈癌疫苗质量体系提升及国际化项目（以下简称“该项目”）。
同时，招股说明书还称，本次拟通过募集资金实施的该项目建成后，预计将实现疫苗产能3000万支。而截至招股说明书提交日，万泰生物已建立了HPV16/18双价疫苗的稳定生产工艺，生产规模达20万剂/批次。
图1 数据来源：公司招股说明书
此外，值得注意的是，除了刚刚获批上市的HPV疫苗，记者发现，万泰生物还拥有全球首个上市的戊型肝炎疫苗（益可宁）。该产品于2012年上市，2016~2018年，该疫苗销售收入分别为454.80万元、318.88万元、818.94万元，占主营业务收入分别为0.55％、0.35％、0.87％，均不足1％，贡献可谓十分微弱。
图2 数据来源：公司招股说明书
即将角逐竞争激烈的HPV疫苗市场
实际上，疫苗市场前途看似一片光明，实则是一片红海市场。
该市场在国内未来增长空间巨大，但竞争也较为激烈：一方面的压力来自于深耕国内市场多年的国际巨头，另一方面来自于主板和科创板近三十多家上市公司的竞争。
而在宫颈癌疫苗领域，目前，国际市场上采用的是酵母表达系统和昆虫杆状病毒表达系统，均来源于真核表达，其生产工艺复杂，成本高昂，而真核表达系统来源的HPV疫苗关键性专利主要集中在Merck（默沙东）、GSK（葛兰素史克）等国外主要大公司手中，而这些大公司又通过专利交叉许可等形式结成专利联盟。
而目前，GSK生产的双价疫苗，Merck生产的四价疫苗、九价疫苗疫苗均已进入我国市场，并凭借先发优势，取得了较大的市场份额。
根据东吴证券最新数据，2019年我国HPV疫苗市场份额占比情况分别为，双价7％、4价67％和9价26％。并且，9价HPV疫苗自2018年获批之后，由于需求较大，市场供不应求明显，目前终端市场缺货严重。
图3 数据来源：东吴证券
同时，在2017年11月，4价HPV疫苗获批进入我国市场后实现快速增长，2018年我国4价HPV批签发量为380.0万，同比增长992.0％。截至2019年7月底，其批签发数量为308万支，2019年全年有望超过450万支，维持较高的增速，市场需求巨大。
然而，随着4价和9价HPV疫苗的获批，2价HPV疫苗行业竞争显著加剧。具体而言，根据东吴证券数据，2018年我国2价HPV疫苗批签发数量为211.2万，同比增长90.8％，截至2019年7月底，2价HPV疫苗批签发为33万支，其中，二季度及7月均未见批签发，下滑明显。因此，东吴证券认为，随着4价和9价批签发的相继放量，2价HPV疫苗的市场份额将被继续压缩。
图4 数据来源：东吴证券
面对已然失去的先机与不断被压缩的市场份额，竞争优势略显不足的万泰生物，若想凭借最新获批的2价HPV疫苗，在市场上大分一杯羹，可能也是难之又难。因而，万泰生物已展开了9价HPV疫苗的研发工作，根据其公司招股说明书透露，该研发项目目前还处于一期临床试验阶段。
本文源自医食参考网
