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撰文｜王志 编辑｜LZ

万泰生物产品由体外诊断试剂及仪器、疫苗三部分组成，通过自主创新研发、合作开发、技术授权及协议许可构成自身产品逻辑，依靠“经销+直销”并积极出海，获得产品收入。

体外诊断产品逻辑之自主研发、合作研发及出海

体外诊断领域，万泰生物已建立酶联免疫体外诊断试剂、化学发光体外诊断试剂、生化体外诊断试剂、核酸体外诊断试剂、质控品等技术平台，形成覆盖产品设计及制造环节的酶联免疫检测技术、免疫层析检测技术、乳糜干扰消除技术、全自动核酸提取技术、对流热PCR技术、血液核酸单管筛查检测技术、全自动化学发光检测技术和荧光激发（采集）技术。

利用大肠杆菌原核表达平台和多种抗体筛选平台，具备完整抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力。

万泰生物诊断试剂产品是从原料研发起始的，拳头产品——肝炎、艾滋、梅毒等传染病相关诊断试剂产品的原料几乎全部自产，在表现出成本优势的同时，产品质量控制上具备缩小批间差异的可能性。掌握主要原材料，特别是具有生物活性原料研发能力是公司在体外诊断试剂行业核心竞争力之一。

这里边与厦门大学合作开发的艾滋病、乙肝、丙肝、戊肝、结核等系列诊断试剂产品和核心原料共计100余项。仪器方面，双方开发的开放式全自动管式化学发光免疫分析仪（Caris 200）、下一代模块化全自动管式化学发光免疫分析仪（Wan200+）先后于2016年和2020年上市。

除了厦门大学外，万泰生物还与北京化工大学、中国食品药品检定研究院开展合作研发。除了优生优育五项指标检测微流控装置是北京化工大学单独参与，公司还出资20万元委托北京化工大学研发荧光检测装置、荧光检测装置及应用该装置的对流PCR反应设备，不过两项专利的研发也都有厦门大学的参与，委托两者研发的还有检测侧向流多重检测试剂的装置。关于与厦门大学合作的相关费用与分成，疫苗部分再表。

以15万元代价委托中国食品药品检定研究院研发戊型肝炎病毒抗体以及利用所述抗体检测戊型肝炎病毒的方法和试剂盒、诊断戊型肝炎病毒感染的方法和试剂盒，不过后者还有河北大学的参与。

在获得欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证后，公司研发的新型冠状病毒抗体快速检测试剂盒（胶体金法）于2020年7月获得美国FDA紧急使用授权。新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）也是在获得欧盟CE认证及WHO紧急使用清单后，在2020年9月获得FDA紧急使用授权。在2020年三季度获得授权的还有新型冠状病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫法）。

除了上述授权外，万泰生物2020年共有5项新冠试剂取得欧盟CE证书。

试剂出海2021年在继续。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）先后获得德国BfArM批准和法国ANSM批准。

经过近30年发展，万泰生物体外诊断业务已逐步构建较为完善的营销网络，产品远销欧美、亚洲、中东、非洲40余国家和地区。

疫苗产品逻辑之合作开发、技术授权及协议许可

疫苗板块，万泰生物创建了全球独有大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系，还有减毒活疫苗平台、多糖结合疫苗平台、灭活疫苗平台和反向遗传学疫苗平台，已形成完整上游原始创新理论研究、中游工程转化技术、下游产业化的全链条体系。

公司疫苗大多是通过与厦门大学合作形成，双方之间合作始于公司成立，之后共建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心。厦门大学主要从事原创研发，万泰生物进行工艺研发及后续产业化。双方已在2021年4月签署了新的《合作研究协议》，将继续研究开发以疾病诊断、预防为目的生物药物以及各种化学及生物制品。

大肠杆菌表达类病毒颗粒疫苗技术平台就是在双方过往20年余年合作开发的，在疫苗行业传统的真核表达系统之外开辟了基于原核表达系统研发基因工程病毒疫苗新途径。

基于这一独特疫苗技术体系，万泰生物2012年上市了全球首个戊型肝炎疫苗，2020年成功推出首个国产二价HPV疫苗。目前共同开发的九价HPV疫苗已进入临床III期，鼻喷新冠疫苗和新型水痘减毒活疫苗（VZV-7D）均已进入临床II期。

双方合作下的研究由厦门大学夏宁邵教授及其团队负责，公司为其提供不低于1000万元研究经费。在公司经费资助下厦门大学开展的研究项目归双方共同所有，专利或非专利投产10年内，万泰生物每年应从诊断试剂产品销售额中提取3%、非诊断试剂产品的其他预防类产品销售额中提取1%给予厦门大学。

专利成果及非专利成果处分收益，按照处分年限的不同，厦门大学可相应获取15%-50%的收益。

基于公司大肠杆菌原核表达疫苗抗原技术和GSK佐剂技术，全资子公司万泰沧海2019年9月与GSK合作开发新一代宫颈癌疫苗。万泰沧海负责抗原开发和生产，GSK负责疫苗开发和生产。

按照合作协议，GSK需向万泰生物共计支付1.34亿欧元，商业化后公司还将获得GSK销售疫苗区域内所发生净销售额7%的许可费。作为GSK在中国和其他潜在利益国家经销商，万泰沧海也将获得独家商业权利。

轮状病毒相关专利及技术也是万泰生物与厦门大学的合作成果。取得后者授权后，万泰沧海2020年7月授权赛诺菲巴斯德进行新型轮状病毒疫苗开发、生产及商业化。

赛诺菲向万泰生物支付总金额6800万美金，商业后视销售产品品种给予净销售额1%或2%的许可费。万泰生物另支付15%收益给厦门大学。此外，万泰沧海有权从赛诺菲获得上述授权的再许可，以便在中国开发轮状病毒疫苗。

技术转让2020年为万泰生物贡献了1.54亿元收入，占比营收6.54%。

许可协议也是万泰生物拓展疫苗管线的一种方式。万泰生物2021年1月以2000万元许可授权费+4.8亿元代价，取得江苏坤力20价肺炎多糖蛋白结合疫苗（PCV20）生产、销售独占许可权利。产品取得商业化后的11年内，公司还需支付给江苏坤力6%-8%的净销售额。

继体外诊断试剂出海后，公司戊肝疫苗也于2020年11月获得巴基斯坦药品注册许可。万泰生物2020年实现海外收入3.65亿元，占比营收15.51%。

得益于重磅产品二价HPV疫苗上市，直销已在公司营收贡献中占据主导。2019年-2020年实现收入4.28亿元和13.83亿元，在营收中占比由36.15%升至58.74%。

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来源：睿蓝财经（ID:ruilan808）