摘要：近日，智飞生物(300122)旗下全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称智飞龙科马）公布了重组新冠疫苗最新研究进展，结果显示新冠病毒中和抗体水平显著提升，安全性良好。此外，智飞第二代新型冠状病毒疫苗三期临床试验有望下月完成入组、...
近日，智飞生物(300122)旗下全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称智飞龙科马）公布了重组新冠疫苗最新研究进展，结果显示新冠病毒中和抗体水平显著提升，安全性良好。此外，智飞第二代新型冠状病毒疫苗三期临床试验有望下月完成入组、明年1月读出数据。
可快速提升中和抗体水平
据智飞龙科马官网披露，重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）（以下简称重组新冠疫苗）同源加强（第4针接种）临床研究项目获得初步研究结果。临床研究结果显示，已完成智飞龙科马三针重组新冠疫苗基础免疫人群间隔6个月或12个月进行一针加强免疫后，针对包括Omicron变异株在内的新冠病毒中和抗体水平显著提升，且安全性良好。
为探索重组新冠疫苗同源加强的必要性和可行性，智飞龙科马采用开放性试验设计，筛选入组完成公司三针重组新冠疫苗基础免疫的受试者，在间隔6个月或12个月后，进行一针加强免疫。
具体研究结果显示，间隔6个月加强针接种后14天，针对真病毒的中和抗体（GMT）检测：原型株GMT为264.2（增长11.3倍），阳转率（4倍增长）为91.33%，其中18～59周岁组、60周岁及以上组中和抗体GMT分别为305（增长11.4倍）、105.7（增长10.8倍）；针对假病毒的中和抗体检测：OmicronBA.2.12.1株GMT为149.85（增长5.5倍）、OmicronBA.4/5株GMT为94.64（增长3.3倍）。
间隔12个月加强针接种后14天，针对真病毒的中和抗体检测：原型株GMT为396.4（增长62.7倍），阳转率（4倍增长）为98.00%，其中18～59周岁组、60周岁及以上组GMT分别为557.4（增长75.9倍）、147.7（增长39.0倍）；针对假病毒的中和抗体检测：OmicronBA.2.12.1株GMT为232.87（增长10.8倍），阳转率（4倍增长）为81.67%；OmicronBA.4/5株GMT为161.72（增长6.7倍），阳转率（4倍增长）为73.00%。
目前，我国已批准新冠病毒灭活疫苗和腺病毒载体疫苗完成基础免疫人群开展同源/序贯加强免疫，但对于完成三针重组新冠疫苗基础免疫的人群尚无加强免疫措施。
智飞龙科马表示，重组新冠疫苗加强免疫临床研究显示，通过对已完成智飞三针重组新冠疫苗基础免疫人群，间隔6-12月开展加强免疫，可显著并快速提升人群的针对新冠病毒原型株及Omicron变异株的中和抗体水平，这些研究成果将为未来新冠疫情防控措施的制定提供决策参考。
第二代疫苗国际临床启动
此外，智飞生物国际化近期也取得重大进展。据媒体报道，智飞第二代新型冠状病毒疫苗三期临床试验有望下月完成入组、明年1月读出数据，结核病筛查试剂EC也有望在乌兹别克斯坦等地落地。
11月7日，智飞龙科马Omicron-Delta株重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）国际临床试验启动仪式在乌兹别克斯坦首都塔什干举行。乌兹别克斯坦是智飞龙科马第一代重组新冠疫苗“智克威得”开展国际多中心III期临床试验的首个国家，该疫苗已于今年3月在国内获批附条件上市。
此次开展临床试验的新冠疫苗是第二代重组蛋白疫苗，其抗原针对新冠病毒Delta和Omicron变异毒株设计，由中科院微生物所和智飞龙科马共同开发。与第一代重组新冠疫苗相比，第二代重组新冠疫苗覆盖了目前广泛分布的奥密克戎亚变种，能够引发更广泛、更强的免疫反应。
乌兹别克斯坦是第二代重组蛋白疫苗的首个海外临床试验点，这也是中乌两国抗疫和生物医药领域的又一次重要合作。在新冠Omicron变异株仍肆虐全球的当下，中乌两国守望相助，积极开展卓有成效的抗疫合作，为阻击Omicron变异株的传播提供有力武器，为全球抗疫贡献更多智慧和力量。
11月18日有媒体报道，乌兹别克斯坦举行了抗击传染病的国际合作会议，智飞龙科马出席了此次会议。
报道称，乌兹别克斯坦此前成功地进行了ZF-UZ-VAC2001疫苗的三期临床试验，并启动了疫苗生产工艺，这为乌兹别克斯坦制造预防各种传染病的疫苗以及在国际临床研究奠定了基础。该国际三期临床试验预计下月完成入组，1月份有望获得部分数据，从而获得在中国和乌国等地注册的先决条件。
此外，上述会议期间介绍了智飞生物的其他产品，并提到了智飞生物最新一代的抗结核药物。资料显示，智飞生物研发生产出了全球领先的结核杆菌感染诊断试剂宜卡（EC）和预防性生物制品微卡，宜卡和微卡共同构建了智飞生物结核感染“筛查-预防-治疗”体系。
今年10月，世界卫生组织（WHO）发布了最新的结核病（TB）综合指南和结核感染诊断检测操作手册，包括智飞生物宜卡在内的全球3款新型基于结核分枝杆菌抗原皮肤试验（TBST）产品被推荐用于诊断结核感染。从会议报道来看，智飞生物的宜卡有望打入当地及周边国家。
