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智飞生物披露新冠疫苗Ⅲ期临床关键数据对Delta变异株保护效力达77.54%

2022-11-26 14:13:36 1030

摘要:8月27日晚间,智飞生物(300122)发布公告称,接到该上市公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称智飞龙科马)的上报,获悉由智飞龙科马与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)获得了Ⅲ期临床试验的...

8月27日晚间,智飞生物(300122)发布公告称,接到该上市公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称智飞龙科马)的上报,获悉由智飞龙科马与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)获得了Ⅲ期临床试验的关键性数据。

据最新公告披露,目前,智飞龙科马已完成大部分主要终点病例的基因分型,初步分析结果显示:对Alpha变异株的保护效力为92.93%;对Delta变异株的保护效力为77.54%。

证券时报·e公司记者了解到,2020年1月29日,智飞龙科马就与中国科学院微生物研究所正式签订《合作意向框架协议》,双方联合研发重组亚单位新冠疫苗,该项目被纳入国家应急专项-重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项项目。

智飞生物表示,与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)拟用于预防新型冠状病毒的感染,属于预防用生物制品1类,该产品已于2021年3月被纳入紧急使用。截至上述公告披露日,国内外已获批使用的新冠疫苗采用灭活、腺病毒载体等开发路径,未有采用重组蛋白技术路径的产品正式获批。

针对重组蛋白疫苗通俗地讲,就是通过欺骗身体,让它记住真实病毒的样子,从而调动体内的免疫系统制造抗体和T细胞,进而杀死病毒。

实际上,科研人员就是要制作出这种作为“假病毒”的疫苗,在确保其安全性的前提下,保护身体不受新冠肺炎的传染。据智飞生物相关人士介绍,新冠病毒是通过其自身的一种S蛋白的物质,结合并进入人体细胞进而繁殖,S蛋白是重要的突破点。

据证券时报·e公司记者了解,智飞生物和中科院微生物所联合研发的就是重组亚单位新冠疫苗,采用重组DNA技术,以新型冠状病毒刺突糖蛋白(S蛋白)的受体结合区(RBD)作为抗原,再辅以传统佐剂研制而成,不携带任何形式的外源标签,构象独特、免疫原性高,安全性好。

自2020年12月12日开始,智飞龙科马与中国科学院微生物研究所合作研发的上述疫苗陆续在我国湖南省、乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心Ⅲ期临床试验,计划入组18周岁以上普通人群共计29000人,按照0、1、2月的免疫程序共接种3剂疫苗。

智飞生物透露,截止到此次数据分析日,实际共入组28500人,其中疫苗组14251例、安慰剂组14249例。共监测到全程接种后的主要终点病例数221例,对于任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.76%,达到WHO要求的新冠疫苗有效性标准。其中,对于COVID-19重症及以上病例、死亡病例的保护效力均为100%。目前,已完成大部分主要终点病例的基因分型,初步分析结果显示:对

Alpha变异株的保护效力为92.93%;对Delta变异株的保护效力为77.54%。

上述研究安全性数据结果显示:总体不良事件/反应的发生率,疫苗组与安慰剂组无显著差异,安全性良好。智飞生物表示,已完成的Ⅲ期临床试验关键数据结果证明,重组新型冠状病毒疫苗(CHO

细胞)在符合本临床试验方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。

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