欧易

欧易(OKX)

国内用户最喜爱的合约交易所

火币

火币(HTX )

全球知名的比特币交易所

币安

币安(Binance)

全球用户最多的交易所

独家疫苗停产真相:智飞生物“补票”未过审

时间:2022-11-26 14:03:40 | 浏览:94

本报记者高瑜静 北京报道重庆智飞生物制品股份有限公司(以下简称“智飞生物”)发布一则停产公告以来,市值已蒸发105亿元。4月1日收盘不久,智飞生物发布公告称,全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司(以下简称“智飞绿竹”)的AC群脑膜炎球菌(

本报记者高瑜静 北京报道

重庆智飞生物制品股份有限公司(以下简称“智飞生物”)发布一则停产公告以来,市值已蒸发105亿元。

4月1日收盘不久,智飞生物发布公告称,全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司(以下简称“智飞绿竹”)的AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称“AC-Hib三联疫苗”)原药品批准文号有效期已经于2019年4月1日到期,截至目前智飞绿竹未获得再注册批件,将暂停AC-Hib三联疫苗的生产。

智飞生物坦言,“若该产品不再获批注册,将对公司2019年及今后的经营业绩产生较大的影响。”

关于AC-Hib三联疫苗的注册批件为何没有提前申领,引发投资者质疑。针对投资者在深交所互动易平台上的质疑,智飞生物的回复澄而不清。

事实上,上述产品获批上市时铝佐剂全面性研究是“先上车后补票”,但在药品批准文号到期之时,智飞生物“补票”一直未成功,只能停产。

近日,《中国经营报》记者从一位接近智飞绿竹的知情人处获悉,智飞绿竹出产的AC-Hib三联疫苗注册上市时,曾在上市说明书中承诺“将对AC-Hib三联疫苗的铝佐剂进行全面性研究”。

“AC-Hib三联疫苗去除铝佐剂的一些工作,智飞绿竹也逐步在推进,相关材料已经提交,但材料审核结果还没有出来。申请再注册批件时,药监部门会对AC-Hib三联疫苗的铝佐剂全面研究的相关工作进行评估。因为评估结果一直到原药品批准文号到期日都没有出具,所以公司暂停了AC-Hib三联疫苗的生产。”上述知情人士说道。

批文到期

非预灌封的AC-Hib三联疫苗注册批件,有效期到2019年4月1日为止。预灌封的AC-Hib三联疫苗注册批件,目前仍然在有效期内。

作为第一家在A股上市的民营疫苗企业,智飞生物可堪称A股“疫苗之王”。4月1日,智飞生物市值820亿元,居生物疫苗概念股之首。

智飞绿竹是智飞生物于2003年新设的全资子公司。智飞绿竹出产有AC-Hib三联疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗(以下简称“Hib疫苗”)、A群C群脑膜炎多糖疫苗(以下简称“AC多糖疫苗”)等生物制品。

其中,AC-Hib三联疫苗是智飞绿竹自主研发的独家产品,属公众自费自愿选择接种的二类疫苗,用于预防A群、C群脑膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。

记者通过查询国家药品监督管理局药品注册信息得知,关于AC-Hib三联疫苗产品,智飞绿竹有规格不同的两个注册批件。一个是非预灌封的AC-Hib三联疫苗注册批件,2014年4月2日获得批准,批准文号为国药准字S20140003;另外一个是预灌封的AC-Hib三联疫苗注册批件,于2018年1月8日获得批准,批准文号为国药准字S20184000。

据一位省级疾控中心的专业人士介绍,非预灌封与预灌封,只是疫苗产品包装形式的差异,疫苗产品本身没有差别。

根据《药品注册管理办法》相关规定,国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

也就是说,非预灌封的AC-Hib三联疫苗注册批件,有效期到2019年4月1日为止。预灌封的AC-Hib三联疫苗注册批件,目前仍然在有效期内。

对此,智飞生物在深交所互动易上回复称:“AC-Hib三联疫苗西林瓶规格(国药准字S20140003)和预灌封注射器规格(国药准字S20184000)的药品注册批件于2019年4月1日到期,该产品已按国家相关法规规定申请再注册,在获得药品再注册批件之前,公司将暂停该疫苗的生产。”

为何AC-Hib三联疫苗的一个生产批件仍在有效期内,智飞绿竹要暂停AC-Hib三联疫苗的生产?智飞生物在相关公告中并没有进行区分性说明。

根据《上市公司信息披露管理办法》规定,信息披露义务人应当真实、准确、完整、及时地披露信息,不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

记者在调查中发现,非预灌封的AC-Hib三联疫苗与预灌封的AC-Hib三联疫苗,两款疫苗产品的销售情况有差别,对公司业绩影响也不同。

2019年2月1日,河北省疾病预防控制中心发布的《2019年度第二类疫苗省级集中采购项目中标公告》显示,智飞绿竹生产的AC-Hib三联疫苗中标。其中,非预灌封的AC-Hib三联疫苗中标价为210元/支,预灌封的AC-Hib三联疫苗中标价为273元/支。

2019年3月1日,北京市卫生健康委员会采购AC-Hib三联疫苗的《项目成交结果公告》显示,智飞绿竹生产的预灌封AC-Hib三联疫苗中标,中标价为273元/支,采购量为北京市卫生健康委员会统管的医疗机构2019年内的实际接种数量。

值得注意的是,北京市卫生健康委员会就上述采购“采用单一来源采购方式”的原因进行了专业论证说明。专家意见称,“本次采购的AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗,由于目前只有北京智飞绿竹生物制药有限公司生产,并唯一获得上市销售许可(国药准字S20184000)。为保证百姓有更多的选择权利以及二类疫苗市场供应的稳定,同意以单一来源方式采购该公司该品种疫苗。”

关于此次暂停生产AC-Hib三联疫苗的影响,智飞生物在深交所互动易上公开回应称:“公司AC-Hib三联疫苗的药品注册批件于2019年4月1日到期,但不影响在此日期前生产的疫苗产品获得生物制品批签发合格证明后的销售和使用。”

缘起“先上车后补票”

智飞绿竹近年来一直在进行AC-Hib三联疫苗的工艺优化改进工作。一方面是去除AC-Hib三联疫苗的铝佐剂,另一方面是将疫苗剂型由水针剂改为冻干剂。

实际上,AC-Hib三联疫苗未能在有效期届满前成功申请再注册,背后存在隐情。

药审中心的“药品收审情况”公开信息显示,智飞绿竹出产的AC-Hib三联疫苗补充申请,于2019年3月13日承办,受理号为CYSB1900081,目前处于“排队未发补”阶段。

记者从一位接近智飞绿竹的知情人士处获悉,智飞绿竹出产的AC-Hib三联疫苗上市注册时,曾在上市说明书中承诺“将对AC-Hib三联疫苗的铝佐剂进行全面性研究”。

根据智飞生物官网产品介绍栏中,AC-Hib三联疫苗的说明书显示,产品辅料为氢氧化铝、氯化钠,即AC-Hib三联疫苗含铝佐剂。

记者从药审中心的药物临床试验登记公示平台了解到,智飞绿竹近年也就AC-Hib三联疫苗去除铝佐剂展开研究。

根据药审中心的药物临床试验登记与信息公示平台信息显示,2016年8月,智飞绿竹就“评价AC-Hib流脑疫苗去除铝佐剂前后免疫原性和安全性的研究”开展临床试验,受试者为年龄在2~5月龄婴幼儿。目前,该实验仍在进行中。

不过,记者查阅智飞绿竹2016年以来的历年年报发现,智飞生物并没有公示上述临床试验研究项目。

上述知情人士告诉记者,智飞绿竹近年来一直在进行AC-Hib疫苗的工艺优化改进工作。一方面是去除AC-Hib三联疫苗的铝佐剂,另一方面是将疫苗剂型由水针剂改为冻干剂。

临床试验登记与信息公示平台还显示,2017年12月,智飞绿竹就“评价冻干AC-Hib流脑联合疫苗安全性和免疫原性的临床研究”开展临床试验,该实验分III期进行,受试者为年龄在3-71月龄婴幼儿。目前,该实验仍在进行中。

据国家药审中心2018年8月17日发布的《预防用疫苗铝佐剂技术指导原则(征求意见稿)》指出,佐剂是指能够辅助抗原应答,调节免疫反应的物质。佐剂的作用包括在制品中提高抗原的免疫原性、改变免疫应答性质、减少成功免疫接种所需的抗原量及免疫次数、提高免疫功能低下的接种人群的免疫应答。含铝佐剂的疫苗是一种较为复杂的制剂体系,其研发和生产控制均有较多特殊性。必须对疫苗添加佐剂的必要性进行严格论证。含铝佐剂疫苗均需开展必要的临床前研究和临床研究。

作为智飞绿竹的独家产品,AC-Hib三联疫苗产品对公司业绩的影响力不同一般。

根据中检院批签发数据,2015年至2018年,智飞绿竹共批签发的AC-Hib三联疫苗数量分别为488.60万支、22.20万支、470.40万支、643.68万支。

平安证券证券分析师叶寅、倪亦道在最新研报中分析指出,“公司的AC-Hib三联疫苗近期因未及时完成再注册暂停生产,但考虑到已生产的库存数量,我们认为对公司2019年的销售影响很小。现有三联疫苗的升级版本冻干型AC-Hib有望在2019H1申报注册,如进展顺利2020年中即可上市,对原疫苗实现升级替代。”

关于AC-Hib三联疫苗申请再注册批件的进展情况,记者多次向智飞生物证券事务部致电致函采访,截至发稿,对方未作回复。

关于AC-Hib三联疫苗产品,智飞绿竹有规格不同的两个注册批件。

图片来源:重庆智飞生物制品股份有限公司官网“产品介绍”栏

相关资讯

智飞生物、万泰生物、沃森生物…谁是成长能力最强的疫苗企业?

本文为企业价值系列之一【成长能力】篇,共选取13家疫苗企业作为研究样本,并以2017-2021年经营数据作为参考。企业成长能力是指企业未来发展趋势与发展速度,包括企业规模的扩大,利润和所有者权益的增加。企业成长能力是随着市场环境的变化,企业

智飞生物、万泰生物、沃森生物……谁是盈利能力最强的疫苗企业?

本文为企业价值系列之二【盈利能力】篇,共选取13家疫苗企业作为研究样本。企业盈利能力是指企业获取利润的能力,也称为企业的资金或资本增值能力,通常表现为一定时期内企业收益数额的多少及其水平的高低。对公司盈利能力的分析,就是对公司利润率的深层次

三针HPV疫苗可只打一针?千亿疫苗巨头万泰生物跌停,智飞生物蒸发两成市值

华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 于娜 见习记者 孙梦圆 北京报道4月11日,世界卫生组织(WHO)在其官网发布消息,WHO于4月4日-7日召开了免疫战略专家组(SAGE)会议,对1剂次人乳头瘤病毒 (HPV)疫苗

综合实力极强,甚至比智飞生物还强,万泰生物,国内疫苗股天花板

点赞了的2021发财,关注的年年发大财!本文是《价值事务所》的原创文章,第762篇。文章仅记录《价值事务所》思想,不构成投资建议,作者没有群、不收费荐股、不代客理财。都知道医疗是极好的赛道,各种10倍股,100倍股,但也是公认的复杂难学。现

股价创新高了!极其低调却极其强悍,万泰生物,下一个智飞生物

点赞了的2021发财,关注的年年发大财!本文是《价值事务所》的原创文章,第708篇。都知道医疗是极好的赛道,各种10倍股,100倍股,但也是公认的复杂难学。现在,可能是你能找到的,最好上手,也是最通俗易懂的医疗投资课程来了。课程梳理了医疗庞

洞察生物医药|我国首款重组新冠蛋白疫苗获批上市!智飞生物“超有料”?

3月2日,智飞生物(300122.SZ)发布公告称,从国家药监局官方网站查询获悉,由公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称“智飞龙科马”)与中国科学院微生物研究所(以下简称“中科院微生物所”)合作研发的重组新型冠状病毒蛋白疫

「股东会直击」:智飞生物董事长称减持所得数十亿都投入生物产业

经济观察网 记者 张晓晖 2022年5月20日上午,疫苗龙头企业——重庆智飞生物制品有限公司(300122,SZ,下称“智飞生物”)在重庆市君豪酒店召开2021年度股东会,董事长蒋仁生、董秘秦菲、监事会主席徐海萍等高管出席会议。经济观察网记

生物医药ETF(512290)开盘直线拉升涨超0.9%智飞生物涨超3%

智飞生物涨超3%,君实生物、恒瑞生物等多股跟涨,生物医药ETF(512290)涨超0.9%,成交额超4000万元。东海证券表示,继上周发布优化防控工作的二十条措施之后,相关部门再次强调科学精准防控。为提升医院的医疗服务能力,卫健委提出定点医

国内首个新冠肺炎治疗抗体临床获批微生物所合作方智飞生物获益几何?

首个新冠肺炎治疗性抗体药物临床试验正式获批。据北京日报援引北京市科委消息称,近日中国科学院微生物研究所研究员严景华团队研制的新型冠状病毒全人源单克隆抗体获得国家食品药品监督局的临床试验批准。据了解,这是国内首个获批开展新冠肺炎临床试验的治疗

智飞生物认购深信生物超10%股权,或布局mRNA疫苗技术

澎湃新闻记者 李潇潇12月7日晚间,重庆智飞生物制品股份有限公司(智飞生物,300122)发布公告称,公司拟以自有资金人民币3500万元认购深信生物10.189%的股权。本次认购完成后,智飞生物将成为深信生物第三大股东。根据公告披露的信息,

加大生物药布局,智飞生物及实控人5亿元增资参股子公司

新京报讯(记者 王卡拉)11月16日,智飞生物发布公告称,公司拟使用自有资金,公司控股股东、实际控制人蒋仁生对公司参股子公司智睿投资进行分期增资,其中公司出资5000万元,蒋仁生出资4.5亿元,共计5亿元。智睿投资是智飞生物与蒋仁生共同出资

瑟瑟发抖中的生物疫苗龙头-智飞生物,究竟该怎么看

上周五因为默沙东的新冠口服特效药信息让美股的几支生物疫苗股均跌10%,周一港股开市康希诺、复星医药等直接暴跌20%,只能说香港股市现在如惊弓之鸟实在太弱了。目前重仓生物疫苗股的散户朋友们,估计连旅游的心情都被带坏了,所以赶这个趟今天来分析一

重磅!智飞生物重组新冠疫苗试验数据公布

11月24日,智飞龙科马官网显示,重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO 细胞)(以下简称“重组新冠疫苗”)针对目前流行的新冠病毒Omicron BA.5株临床试验获得最新研究进展。中国疾病预防控制中心检测结果显示,使用重组新冠疫苗进行未成年人基

以820亿元登上胡润百富榜,蒋仁生家族的智飞生物离开HPV疫苗,还剩什么?

#快消八谈##2022胡润全球富豪榜##智飞生物回应HPV疫苗争议##疫苗#11月8日,胡润研究院发布“2022胡润百富榜”,智飞生物的蒋仁生家族以820亿元上榜。从乡村教师到市值千亿的上市公司老板,蒋仁生创办的智飞生物却撕不掉“代理公司”

智飞生物在手,蒋仁生欲推智翔金泰上市,有管线未有产品

文:权衡财经研究员 李力编:许辉重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(简称智翔金泰)欲冲科上市,本次发行的股票数量为9,168.00万股,公开发行股份数量占本次发行后总股本的25%,保荐机构为海通证券。保荐机构全资子公司海通创新持有智翔金泰0.

友情链接

网址导航 SEO域名抢注宝宝起名网妈妈知道币圈手机数码网马可波罗瓷砖资讯大明山旅游攻略今日铜川安华卫浴资讯网ChatGPT聊天机器人洗衣机品牌大全网南充新闻头条网杭州交友相亲网今日秦皇岛雅安新闻头条网iphone资讯网湖南旅游网海尔空调资讯网女装品牌网
东方生物股票-东方生物股票行情走势、东方生物股票股吧、北京生物股票代码、北京生物股票最新消息、智飞生物股票股吧、智飞生物今天最新消息、智飞生物股票股吧、东方生物出口最新消息、东方生物基因股票、东方生物股票技术分析。
东方生物股票 77122.cn ©2022-2028版权所有