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一个月85%涨幅的智飞生物,还有空间吗?

2022-11-26 13:59:33 383

摘要:作者 | 格隆汇 天一数据支持 | 勾股大数据昨天同事们间开玩笑,如果7月的医药组合没有配置复星医药和智飞生物,就像错过了"十个亿",一个月80%+的涨幅,小小目标就实现了。这一篇想讲下智飞生物,市场上看到的可能是新冠疫苗的刺激因素在里面,...

作者 | 格隆汇 天一

数据支持 | 勾股大数据

昨天同事们间开玩笑,如果7月的医药组合没有配置复星医药和智飞生物,就像错过了"十个亿",一个月80%+的涨幅,小小目标就实现了。这一篇想讲下智飞生物,市场上看到的可能是新冠疫苗的刺激因素在里面,不可否认,但是新冠疫苗以外,是否还有其他的支撑点?


01


新冠病毒是一种单链正义RNA病毒,主要有4种结构蛋白,分别为刺突糖蛋白(S蛋白)、小衣壳糖蛋白、膜糖蛋白和核衣壳核蛋白,少数冠状病毒还具有血凝素酯酶糖蛋白。S蛋白主要是做新冠病毒早期的宿主细胞黏附、红细胞凝集和膜融合等等,是新冠的主要抗原位点。S蛋白是一个三聚体结构,每一个单体上都有细胞受体的结合位点。当病毒和宿主细胞结合之后,三聚体会发生变构,使得病毒质膜和宿主细胞膜发生融合,使得病毒容易侵入宿主细胞,因而开始进行扩增繁殖。


新冠疫苗的研发,主要是针对关键的S蛋白展开,目前国内新冠疫苗研发主要有5条技术路线,灭活疫苗、重组基因工程疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗(mRNA疫苗和DNA疫苗),以及减毒的流感病毒疫苗作为载体制成的疫苗,各个技术都有自己的优缺点。


智飞是重组蛋白亚单位疫苗,与中国科学院微生物研究所合作采用重组DNA技术,以新冠病毒S蛋白的受体结合区(RBD)独特二聚体作为抗原,辅以传统佐剂进行研制。


6月23日,已经获批进入I期临床试验,7月10日,全资子公司智飞龙科马公司与中国科学院生物研究所联合研发的,在湖南省湘潭县疾病预防控制中心启动II期临床试验,对疫苗安全性和免疫原性进行评估。在动物保护试验的结果中显示,可以诱导产生高水平的中和抗体,显著降低肺组织病毒载量,减轻病毒感染引起的肺部损伤,可以起到保护作用。


新冠疫苗是短期的事件驱动,但基本面才是长期的称重机。


02


HPV疫苗一直是智飞的亮点也是市场的主要衡量点,那么就有两个问题,一个是默沙东的产能供应是否有问题,一个是国产HPV疫苗的上市是否有冲击


HPV疫苗外企上市的有GSK的2价疫苗Cervarix,默沙东的4价疫苗Gardasil、9价疫苗Gardasil9,国内企业万泰生物的2价HPV已经获批上市,沃森生物的2价疫苗在申报生产阶段,预计2021年底上市。品种格局上,国内企业还是以2价HPV为主,4价和9价HPV疫苗均在临床试验的阶段。


在海外,GSK的二价Cervarix,因为受到默沙东四价和九价HPV疫苗的上市冲击,在2016年10月已经开始逐步退出美国市场,发达国家均以四价和九价疫苗为主,且随着男性适应症的扩展,年增速依然保持较快的增长。国产的4价还9价还在临床阶段,智飞代理默沙东的四价和九价依然存在几年的市场独占期。


国产二价的影响对公司的影响没有太大,因为二价在美国英国市场均快退出市场,GSK的二价在国内领先四价和九价获批上市,但是销量也并没有很理想。二价和四价九价在价格上的差距是明显的,尤其是国产的更具备价格优势,三个产品的市场定位不同,二价基层下沉的空间更大,四价九价在一二线城市依然有很大的渗透空间。



那么,接下来就是产能的问题了。国内基本是供不应求的状态,与默沙东签合约的量,主要是根据智飞销售网络对市场的衡量,结合默沙东的可供应产能进行确认签协议的量。因为代理的疫苗单价较高,所以销售收入占比较大。


与默沙东签署的供应量需要根据智飞销售团队的可消化量为基础进行协商,前期智飞为包销,所以要保证不能有库存损失。若国产的四价和九价上市,那么智飞就需要调整供应量,不然会有所损失。



默沙东的九价之前在国内没有中国区产能的计划,国内特批后从其他国家向中国调货,所以全球的供应较为紧张。现在默沙东有专门再做一条生产线,每年协议的供货量都是严格执行的,没有偏差。


三联苗AC-Hib2014年获批上市,2019年销量500万支,占总营收的10%,2020年年初没有通过再注册的申请,所以不可以再在市场销售,公司采用新的工艺的冻干AC-Hib正在补充加强免疫资料,预计下半年申报生产,2021年获批。


三联苗的库存基本在2020H1全部消化了,冻干三联苗的注册和临床均受到了疫情的影响,加强针(基础3针,1岁后加强1针)的临床已经完成,受理后预计会在1年内获批。


结核系列,宜卡(重组结核杆菌融合蛋白EC)是智飞全资子公司安徽智飞龙科马生物制药自主研发的,于2020年4月22日获批上市,适用于结核杆菌感染诊断,皮试结果不受卡介苗(BCG)接种的影响,也可用于辅助结核病的临床诊断,也可以解决了结核菌素类产品(PPD等)无法鉴别卡介苗接种与结核感染的困难点。


宜卡主要是基于结核杆菌的抗原ESAP6和CFP10,运用基因重组技术通过大肠杆菌融合表达制成,具有良好的免疫活性和稳定性。使用上不受到实验室条件的限制,无论是三甲还是基层医院都可使用。产品有1人份/5人份/10人份共3种包装,公司车间可以实现年产3000万人份。


目前对预防结核病没有有效的疫苗,新生儿出生后24个小时接种卡介苗只对重症结核病和严重肺外结核病的儿童具备保护作用,不能预防原发性感染,也不能预防潜伏感染。而卡介苗对儿童的保护期为5~10年,成人肺结核的保护率为0~80%,当接触感染人群发病的保护性较小,复种无效。


公司的母牛分枝杆菌疫苗预计今年可以获批,在III期临床数据中显示,注射用母牛分枝杆菌的保护效力达到WHO2035年终止结核病目标的保护效力至少应达50%的要求。在国内除了康希诺的Ad5 Ag85A处于一期临床外,没有其他的竞争对手,具备国内3~5年的独占期。


总结来说,虽然三联苗这两年的销量有所影响,但是新品的补充速度很快,今年宜卡已经上市,母牛分枝杆菌也有望顺利获批,明年是新品也是业绩释放的一个拐点,短期内,新冠疫苗的刺激依然存在。

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