摘要：（报告出品方/作者：德邦证券，陈铁林、王绍玲）1. “技术+市场”双轮驱动的疫苗龙头企业重庆智飞生物是一家营销能力、研发能力双一流的民营疫苗企业，集疫苗、 生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体。代理和自研共有 11 款 疫苗产...
（报告出品方/作者：德邦证券，陈铁林、王绍玲）
重庆智飞生物是一家营销能力、研发能力双一流的民营疫苗企业，集疫苗、 生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体。代理和自研共有 11 款 疫苗产品在售，涵盖预防流脑、宫颈癌、肺炎、轮状病毒等传染病的疫苗产品，也 提供结核感染诊断、预防、治疗有效解决方案的系列产品。
1.1. 公司发展历程
“技术+市场”并筑，成就国内顶尖疫苗企业。智飞生物 2002 年正式进入生 物制品行业，2008 年自主研发的 2 款疫苗上市，2010 年在创业板成功上市。一 流的营销能力与履约能力使公司与默沙东的合作稳定推进，独家代理默沙东 5 款 产品，其中包括重磅产品 4/9 价 HPV 疫苗，合约期至 2023H1。公司自主研发能 力同样卓越，陆续推出包含重磅产品 AC-hib 联合疫苗、重组结核杆菌融合蛋白 （EC，宜卡）、注射用母牛分枝杆菌（微卡）、重组亚单位新冠疫苗在内的多款自 研产品。其中 AC-hib 三联疫苗成为全球独家产品，填补了国内流脑和流感嗜血杆 菌联苗空白、EC+微卡有望成为结核领域最优解、重组亚单位新冠疫苗 2021H1 收 入或超过 50 亿，海外市场也前景可期。
1.2. 公司股权结构高度集中、产业链条完整
公司股权集中，管理决策权稳定。截止 2021 年 6 月 30 日，公司董事长兼总 经理蒋仁生先生直接持股比例为 50.11%，是公司控股股东及实际控制人，一致行 动人蒋凌峰、蒋喜生分别持股 5.40%、0.7%，合计持股 56.21%，公司股权高度 集中，管理决策权稳定。
公司集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体。智 飞生物母公司为产品推广服务主体，旗下智飞绿竹和智飞龙科马为公司核心研发、 生产基地，其中智飞绿竹主要承担细菌类疫苗板块，智飞龙科马主要承担病毒类 疫苗板块以及结核类生物制品。重庆智仁生物主要负责销售；智飞空港为生物制 品进出口通道，提供代理进口疫苗的保税仓储、进口疫苗通关备案、生物批签发 等服务；重庆智睿投资，专注于肿瘤及糖尿病等领域的投资。
1.3. 公司经营模式成熟，营销能力业内一流
公司营销网络布局广泛，覆盖全国 31 个省、自治区、直辖市，300 多个地市， 2600 多个区县，30000 多个基层卫生服务点（乡镇接种点、社区门诊）。构建了 覆盖全面、深入终端的服务网络，提供持续、快捷、全面的优质服务。
公司销售人员规模业内领先，持续扩充。公司不断扩建销售团队，加强销售 团队建设，提高企业营销能力，2020 年公司销售人员达到 1905 人，公司内占比 56%，同期康泰生物销售人数为 459 人，沃森生物为 76 人，康华生物为 52 人。
1.4. “代理+自研”，构筑国内最丰富的疫苗产品线
自研品种持续加码。在代理品种放量的同时，公司不断加强自主研发产品的 投入，自有品种的产品丰富度与营收规模亦在逐年扩大。根据中检院批签发数据 与部分公开中标价测算，2020 年 ACYW135 流脑多糖疫苗、Hib 疫苗和 AC 结合 疫苗货值分别为 7.2/3.5/4.8 亿元，同比增长 730%/850%/610%。
代理产品稳步提升。公司代理产品共 5 款，包括四价、九价 HPV 疫苗、五价 轮状病毒疫苗、23 价肺炎球菌多糖疫苗和灭活甲肝疫苗。在代理默沙东的产品后， 公司业绩大幅增长，2018/2019/2020 年代理产品营收分别为 38.9/91.9/139.6 亿 元，收入占比达 74.3%/86.8%/91.%。
MSD 代理协议顺利续约，采购额逐年增加，代理品种板块营收有望稳步提升。 2017 年，公司首次与默沙东签署战略协议、独家代理其四价 HPV 疫苗，2018 年 双方签署补充协议，智飞独家代理新上市的九价 HPV 疫苗，2020 年双方续约代 理权延长至 2023H1。2018/2019/2020 年（1-9 月）公司代理产品采购金额为 30.71/60.89/72.13 亿元。
通过代理默沙东的产品，验证了公司强大的销售推广和服务能力，并证明智 飞是默沙东在国内代理商的最佳选择，选择与智飞签约，能够充分保证默沙东产 品在中国地区的销售额，对于智飞而言，通过代理产品创造的充足现金流，自研 产品的研发投入金额和上市推进速度都实现了加速。
1.5. 高强度的研发投入，稳坐国内民营疫苗企业龙头位置
自研产品管线丰富，布局结核、新冠病毒、脑膜炎、狂犬病等多个领域。公 司已上市自研产品包括注射用母牛分枝杆菌（微卡）、重组结核杆菌融合蛋白（EC） （宜卡）、 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib 疫苗）、以及 AC 脑膜炎球菌多糖结合疫苗。
研发投入逐年提升，始终保持在行业领先位置。2021H1 智飞研发投入 7.9 亿 元，同比增速为 463.1%；康华生物、康泰生物、万泰生物和沃森生物 2021H1 在 研发上的投入分别为 0.3/1.5/2.0/2.6 亿元。
公司已成在研管线最丰富的民营疫苗企业。公司在临床阶段项目 16 个，其中 流感病毒裂解疫苗和 23 价肺炎球菌多糖疫苗已经完成临床Ⅲ期试验。重组新型冠 状病毒疫苗（CHO 细胞）（ZF2001，已获紧急使用）、15 价肺炎球菌结合疫苗、 冻干人用狂犬病疫苗（MRC- 5 细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）及四价 流感病毒裂解疫苗处于临床Ⅲ期阶段。处于临床前的项目 10 项，治疗领域涵盖乙 肝、手足口病、轮状病毒、带状疱疹、乙型脑炎等。
代理产品贡献主要营收，合作关系预计长期稳定。目前公司代理默沙东的产 品包括 4/9 价 HPV 疫苗，五价轮状病毒疫苗，23 价肺炎球菌多糖疫苗和灭活甲 肝疫苗。2020 年，4/9 价 HPV 疫苗贡献了智飞全部产品货值的 80%以上，是公 司最主要的收入及利润来源。4/9 价 HPV 疫苗依然是国内最大的二类疫苗品种， 公司已经与默沙东续约至 2023 年上半年，合作关系稳定。公司在 HPV 疫苗领域 的销售的推广能力已经得到充分验证，代理品种在未来 2-3 年将为公司带来持续 的业绩增量。
2.1. 4/9 价 HPV 疫苗：中短期独家产品，存量市场或超 1800 亿元
宫颈癌为常见妇科恶性肿瘤之一，发病率仅次于乳腺癌。我国宫颈癌新增病例数为 10.6 万例，死亡人数为 4.7 万例。持续的高危人类乳头瘤病毒感染与宫颈癌的发展有 密切关系，大部分宫颈癌病例都与 14 种高危人类乳头瘤病毒(高危 HPV)中的一种 感染有关，其中亚型 HPV16 和 HPV18 为约 70%病例的致病原因。
默沙东 4/9 价 HPV 疫苗先发优势明显。目前国内上市的 HPV 疫苗产品包括： GSK 的二价疫苗希瑞适（Cervarix）、万泰生物的二价疫苗馨可宁(Cecolin)、默沙 东的四价疫苗佳达修（Gardasil）和九价疫苗佳达修 9（Gardasil 9）。
适用人群方面，二价 HPV 疫苗的适用人群是 9-45 岁女性，可预防 70%左右 的 HPV 感染；四价疫苗的适用人群为 9-45 岁女性，可预防 70%的 HPV 感染和 90%的尖锐湿疣；九价 HPV 疫苗适用人群为 16-26 岁女性，可预防 90%以上的 宫颈癌、外阴癌和肛门癌等肿瘤的发生。
价格方面，万泰生物国产二价 HPV 疫苗中标价格最低为 331 元/支，葛兰素 史克（GSK）二价 HPV 疫苗中标价格为 580 元/支，默沙东四价 HPV 疫苗的中标
默沙东 4/9 价疫苗占据国内 HPV 主导地位。从批签发看，4 价 HPV 疫苗在 17/18/19/20 年的批签发量分别是 34.8/380/554/721 万支，9 价 HPV 疫苗在 18/19/20 年的批签发量分别是 122/332/507 万支，近年呈快速增长态势。厦门万 泰的 2 价 HPV 疫苗于 2019 年年底获批，2020 年开始上量。而 GSK 的希瑞适因 为受到默沙东 4/9 价 HPV 疫苗及厦门万泰二价 HPV 疫苗的冲击，市场逐渐萎缩。 预计短期内默沙东 4/9 价疫苗将继续独家主导市场，厦门万泰主导 2 价疫苗市场。
国内企业加速研发 HPV 疫苗，默沙东产品中短期内优势不减。目前国内企业 临床研究进展最快的是沃森生物的二价 HPV 疫苗，已经完成 III 期临床试验，其 上市申请正在评审中，对 4 价和 9 价不构成威胁。此外,国内多个产品进入临床Ⅲ 期阶段，其中万泰生物、康乐卫士、上海博唯、江苏瑞科的九价 HPV 疫苗，成都 所、上海博唯的四价 HPV 疫苗，以及康乐卫士的三价 HPV 疫苗均处于Ⅲ期临床 阶段。考虑到大多数以保护效力为临床试验主要终点，我们判断完成临床并申请 上市预计尚需一定时间，中短期默沙东产品优势不减。此外默沙东的九价 HPV 疫 苗正在临床Ⅲ期阶段研究 9 价 HPV 疫苗（V503）在 20～45 岁中国女性中的保护 效力、免疫原性和安全性，扩大适应人群后竞争优势有望进一步提升。
我们预计默沙东 9 价 HPV 疫苗中短期仍然是独家品种。目前国内 4/9 价 HPV 在研疫苗中，我们预计进展最快的成都所 4 价 HPV 疫苗于 2024 年左右上市，其 余产品预计均在 2025 年后上市。
我们预计 HPV 疫苗存量市场空间或超 2200 亿，4/9 价疫苗或超 1800 亿。 由于 GSK 的二价 HPV 疫苗批签发量逐年降低，因此二价 HPV 疫苗价格按照厦 门万泰二价 HPV 疫苗中标价计算；国内在研 9 价 HPV 等疫苗短期内预计不会上 市，短期内不会影响竞争格局。根据我们的测算，在乐观估计的情况下，国内 HPV 疫苗市场规模为 2200 亿元、默沙东 HPV 疫苗市场规模预计能达到 1822 亿元。
HPV 疫苗至少能维持 5-10 年较快速增长，根据估值计算，HPV 疫苗国内已 消耗存量 338 亿元，剩余空间为 1862 亿元，根据 2020 年国内 HPV 销售额 135 亿测算，至少能维持 5-10 年快速增长。
HPV 疫苗每年增量空间为 54.2 亿元。根据国家统计局给出的数据，中国 2020 年新生人口 1200 万，假设新生儿数目在政策和趋势下保持不变，以及男女比例保 持在 1：1，即女性新生人数为 600 万人。按照 2020 年 2/4/9 价 HPV 疫苗的批签 发量对比，假设在增量空间中，2/4/9 价疫苗所占份额分别为 15%/30%/55%。根 据我们的测算，HPV 疫苗每年增量空间为 54.2 亿元。
2.2. 五价轮状病毒疫苗：将逐渐替代单价苗，市场空间预计超 30 亿
轮状病毒（RV）是全世界婴幼儿急性腹泻的主要病因，其通过感染小肠上皮 细胞，引起细胞损伤，最终造成腹泻。据中华流行病学杂志研究，全球每年大约有 2500 万 RV 感染儿童需要接受门诊治疗，其中 200 万患儿需要接受住院治疗，且 约有 45 万患儿因 RV 腹泻死亡。中国小于 5 岁婴幼儿每年因 RV 腹泻就诊超过 300 万人。
轮状病毒疫苗对 RV 感染具有良好的预防效果。研究表明，在实施了轮状病 毒儿童常规疫苗接种的国家，5 岁以下儿童确诊轮状病毒入院率下降了 49%至 89%。据 WHO 统计，截至 2019 年底，轮状病毒疫苗已在 108 个国家推行，全 球覆盖率估计为 39%。
目前国内仅有 2 款上市产品，竞争格局好，优势明显。兰州所的单价轮状病 毒疫苗罗特威仅能预防 A 群轮状病毒，且需要每年接种一次，依从性较差。默沙 东的五价轮状病毒疫苗乐儿德，覆盖更多的血清型，具有更全面和更持久的保护 效力。其接种程序为 6-12 周龄口服第一剂，每剂接种间隔 4-10 周，在 32 周龄内 完成全部的接种，接种依从性更好。
五价轮状打破单价疫苗垄断格局，正迅速抢占市场份额。在 2018 年五价轮 状病毒疫苗批签发量为 79.1 万剂，2019 年为 469.8 万剂，同比增长 493.9%。 2020/2021Q1 五价轮状病毒疫苗批签发量分别为 399/101 万剂。考虑到五价疫苗 具有更全面和更持久的保护效力及更简便的接种流程，我们判断其有望实现逐步 替代单价苗。
武汉所六价处于临床三期，乐儿德短期优势有望延续。国内在研产品中，兰 州所的三价轮状病毒疫苗进展最快，处于报产状态，预计难以对五价构成重大威 胁。武汉所的六价轮状病毒疫苗和 GSK 的人轮状病毒减毒活疫苗处于Ⅲ期临床， 短期难以上市销售，中短期内默沙东的五价轮状病毒疫苗的竞争优势依旧明显。
轮状病毒疫苗市场规模或超过 30 亿。根据国家统计局给出的数据，中国 2020 年新生人口 1200 万，我们假设五价轮状疫苗在乐观、中性和保守情况下的新生 儿覆盖率为 30%、25%和 20%。根据新生儿在 32 周龄内完成全部 3 针的接种程 序，以及 287 元的中标价，三种假设下预计五价轮状疫苗市场规模分别在 31/25.8/20.7 亿元。
智飞生物研发管线已成民营疫苗企业第一。对比国内民营疫苗企业，智飞目 前注册流程项目为 16 个，研发数量名列第一，并且项目进展亦是排名前列，重磅 品种有：15 价肺炎结合疫苗、人二倍体狂犬疫苗、四价流感疫苗、轮状疫苗、诺 如疫苗等，其中肺炎、狂犬、流感领域的 6 个产品均处于临床Ⅲ期阶段。这得益 于智飞在研发上的持续大幅投入，如前所述，2021H1 智飞研发投入 7.9 亿元，同 比增速为 463.1%。
公司通过子公司智睿投资在大健康领域积极布局。以股权投资的形式对有发 展前景的预防、治疗性生物技术和产品进行孵化和培育。持续增强公司研发实力， 推进多品类研发管线，稳坐国内研发民营疫苗企业龙头位置。
布局 CAR-T 技术，进军精准医疗行业。2016 年，智飞通过智睿投资，投资 设立精准生物，以细胞免疫治疗（CAR-T）为核心技术，围绕白血病、多发性骨 髓瘤、结直肠癌等领域布局 CAR-T 研发管线，进军精准医疗行业。
布局 mRNA 技术平台，进一步拓展公司研发版图。2020 年，智飞通过深信 生物以认购股权的模式布局 mRNA 技术平台，深信生物独有知识产权的新一代脂 质纳米粒（LNP）递送技术处于国际领先水平，利用该技术深信在罕见病、肿瘤治 疗性疫苗、肿瘤免疫治疗增强剂、感染性疾病预防疫苗四大方向构建研发管线， 进一步拓展智飞的研发版图，强化公司核心竞争力。
3.1. 结核矩阵产品丰富，宜卡、微卡重磅上市
结核病是由结核分枝杆菌引起的慢性传染病，位列全球前十位死因之一，其主要 表现为肺结核病（俗称“肺痨”）。中国在 2019 年的新发结核病患者预估为 83.3 万人，发病率为 58/10 万，中国目前仍然 是 30 个结核病高负担国家之一，结核病发病率排第 28 位，发病人数 83.3 万人。
我国结核病形式仍然严峻，高质量诊断及预防技术需求迫切。肺结核根治疗 程长、易复发、且容易产生耐药，因此肺结核的防治是一项世界难题。2019 年， 国家卫健委联合其他七部门发文《遏制结核病行动计划（2019—2022 年）》，指出 我国结核病流行形势仍然严峻的现状，并且提出到 2022 年，要将全国肺结核发病 率降至 55/10 万以下，死亡率维持在较低水平（3/10 万以下）。《行动计划》在结 核病诊疗服务质量提升行动中指出，需要推广方便、快捷的结核病检测技术，提 高患者诊断准确性，以最大限度发现患者。在结核病科学研究和防治能力提升行 动中指出，需要探索拥有自主知识产权的结核病新型诊断技术，支持新型疫苗自 主研发，鼓励国产抗结核药创新。
公司结核矩阵布局全面，“诊断+预防+治疗”体系完善。公司目前针对结核病 的上市产品有注射用母牛分枝杆菌（微卡）、重组结核杆菌融合蛋白（EC）（宜卡）， 在研产品有皮内注射用卡介苗、卡介菌纯蛋白衍生物以及冻干重组结核疫苗 （AEC/BC02），均处于临床Ⅰ期阶段。
现有诊断手段均各有优劣，兼顾效果与可及性的诊断新技术仍有缺口。根据 结核病防控指南 2020 版，目前结核病的筛查手段主要为结核菌素皮肤试验（TST） 或 γ 干扰素释放试验分析技术（IGRA）：
TST：通过皮内注射结核菌素，并根据注射部位的皮肤状况诊断结核杆菌感 染。其具有价格便宜，操作简单等优点，被广泛用于结核病的筛查，但其会出现假 阳性结果，无法区分肺结核感染者和卡介苗接种者。
IGRA：结核感染者体内存在特异的效应 T 淋巴细胞，再次受到结核抗原刺激 时会分泌 INF-r。IGRA 利用结核分枝杆菌株系表达的抗原刺激外周血单核细胞产生 IFN-γ 来进行结核病诊断。IGRA 的灵敏度及特异性高，获得有意义结果的几率 均超过 96%，但其检测过程需要抽血，并且对设备要求高，不利于广泛应用。
宜卡竞争优势明显，有望逐步替代 TST 检测手段。宜卡对结核感染的检测 结果不受卡介苗接种的影响，其灵敏度高，特异度优于 TST 检测，在临床试验中， 卡介苗接种后诊断结核杆菌感染的特异性结果显示：EC 的诊断特异度为 92.7%， 而 TST 检测的诊断特异度为 26.6%。宜卡用法为皮内注射，无须抽血，操作方便， 能够大规模推广使用。并且宜卡可与结核菌素皮肤试验联合使用，可进一步区分 卡介苗接种的阳性结果。
微卡是首个针对潜伏感染人群（LTBI）的预防性疫苗，市场空间广阔。我国 LTBI 人数超过 2 亿，研究表明 5%-10%的潜伏感染者将发生肺结核病。目前国内 针对潜伏感染者的发病缺乏疫苗预防手段，微卡上市将具有先发优势，有望迅速 放量。
3.1.1. EC+微卡峰值销售峰值或超 50 亿元
核心假设：
1）学生渠道 EC 检测渗透率由 2021 年 8%上升到 2025 年 40%；
2）高危人群 EC 检测渗透率由 2021 年 30%上升到 2025 年 90%；
3）微卡疫苗接种率由 2021 年 4%提升到 2025 年 55%；
4）按当前中标价，EC 试剂人均检测价格 29 元、微卡人均单价 2388（398*6）。
3.2. 四价流感病毒裂解疫苗：高价苗替代趋势明显
流感目前依然是世界最大的公共卫生挑战之一。据 WHO 统计，每年全球估 计有 10 亿例病例，其中 300 万至 500 万例为重症病例，导致 29 万至 65 万例流 感相关呼吸道疾病死亡。世卫组织建议每年接种流感疫苗，这是预防流感的最有 效方法。
四价流感疫苗上量迅速，2020 年批签发已超三价流感疫苗。截至目前，国内 上市的四价流感病毒疫苗共有 6 款。自 2018 年华兰生物研发的国内第一款四价 流感病毒疫苗上市以来，四价流感病毒疫苗迅速抢占市场份额，批签发量逐年递 增，2018/2019/2020 年四价流感疫苗的批签发量分别为 512/971/2034 万支，2020 年四价流感疫苗批签发市占率为 56.6%，其中，华兰生物占 2020 年四价流感病 毒疫苗总批签发量的 61%。
流感疫苗四价替代趋势明显，公司有望凭借其营销能力占据一定市场份额。 目前国内四价流感病毒疫苗研究进展最快的是国光生物，其上市申请正在评审中。 此外，智飞生物、大连雅立峰、赛诺菲巴斯德、成大生物以及江苏中慧元通均处于 临床Ⅲ期阶段。鉴于四价疫苗对三价疫苗的替代趋势、流感疫苗每年都需要接种 的特性、以及近年来，特别是受新冠疫情的影响，人们对流感疫苗的重视程度不 断增加，并且凭借智飞生物本身强大的营销能力，预计智飞生物的四价流感病毒 裂解疫苗在上市后仍能抢占一定的市场份额。
3.3. 狂犬疫苗：消费升级使人二倍体细胞狂犬疫苗为未来趋势
狂犬病是一种疫苗可预防的病毒性疾病，是狂犬病毒所致的急性传染病，人 兽共患，多见于犬、狼、猫等肉食动物，人多因被病兽咬伤而感染。临床表现为特 有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等。在高达 99%的 情况下，家犬是将狂犬病病毒传播给人类的原因。目前狂犬病依然每九分钟使一 人丧命，其中几乎半数为儿童。每年全世界有 2900 多万人接受咬伤后免疫接种， 这一做法估计每年挽救了成千上万人的生命。
狂犬病疫苗按照生产所用的细胞基质种类，主要分为人源细胞基质狂犬疫苗 和动物源细胞基质狂犬疫苗。国内上市的狂犬疫苗所用基质主要为：非洲绿猴肾（Vero）细胞、人二倍体细胞、地鼠肾细胞、鸡胚细胞。Vero 细胞系是从非洲绿 猴肾脏分离的，其具有来源方便、容易建立细胞库和保存、可连续传代、生长速度 快等优点，利于大规模生产，成本较低。
人二倍体细胞基质狂犬疫苗排斥性小，安全性高，符合民众对疫苗的更高需 求。注射动物源细胞基质狂犬以后，部分患者会在注射后 24 h 出现发热、无力、 四肢酸痛、肌肉痛、注射部位红肿、瘙痒等不良反应或排斥反应。以发热、乏力、 全身肌肉酸痛多见。而人二倍体细胞狂犬疫苗，为人细胞培养、提纯精制所得 , 相 对于患者为同源物种细胞 , 排斥性相对较小 , 出现不良反应的几率也相对较低。 目前，民众对疫苗的安全意识逐渐增强，对疫苗的安全性、免疫原性有着更高的 需求。
Vero 狂犬疫苗仍占据大部分市场份额，人二倍体狂犬疫苗市场占有率小范围 稳速增长。目前我国一共上市了 19 款狂犬疫苗，其中 Vero 细胞系有 12 款，人 二倍体狂犬疫苗仅有康华生物一家。
从批签发量上看，Vero 细胞基质疫苗占每年狂犬病疫苗的批签发量的 90% 左右。人二倍体狂犬疫苗由于其价格较高，产量较低，在上市后并没有快速抢占 市场份额，市场占有率在小范围内稳速增长，2020 年人二倍体狂犬病疫苗批签发 量为 370 万支，批签发量占比为 4.7%。
国内康泰生物研发最快，智飞生物、成大生物和成都所紧随其后。目前处于 临床Ⅲ期的狂犬病疫苗有 9 款，其中研发人二倍体细胞基质狂犬病疫苗的企业有 4 家，分别是成大生物、智飞生物、康泰生物和成都所。综合来看，人二倍体狂犬 疫苗凭借其高安全性，以及后续产品的陆续上市，市场占比将逐步提升。
3.4. 流脑疫苗产品布局完善，2020 年市场表现优异
流行性脑膜炎是一种因细菌感染引起的脑膜炎，是包裹在大脑和脊髓外薄层 膜的严重感染，具有高死亡率（不加治疗高达 50%）和严重后遗症高发率（超过 10%）等特点。脑膜炎奈瑟菌是可能造成大规模流行的细菌。已经确定了脑膜炎 奈瑟菌的 12 个血清群，其中有 6 个（A、B、C、W、X 和 Y）可引起流行。
目前我国上市的流脑疫苗产品共有 21 款，分为四类：A 群 C 群脑膜炎球菌 多糖结合疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫 苗和 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗，多用于儿童接种。其中 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖 疫苗和 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗是国家免疫规划中的一类苗，是政府免费向公民 提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。
2 岁以下婴幼儿是流脑发病高危人群。A 群 C 群多糖疫苗对于 2 岁以下的婴 幼儿免疫应答弱，而多糖结合疫苗利用蛋白载体增强了免疫效果，对于 2 岁以下 的婴幼儿可产生较好的免疫应答，并产生免疫记忆，增强疫苗的免疫作用，并且可消除感染者带菌状态。并且中国流行菌群呈现 ABCWXY 等血清群多元化流行 特点，接种覆盖多种血清型的疫苗能够达到更好的预防效果。
从批签发量上看，占据流脑疫苗市场份额最多的是一类苗：A 群 C 群脑膜炎 球菌多糖疫苗和A群脑膜炎球菌多糖疫苗，占每年流脑疫苗批签发量的60%~70%。 其中，一类苗中接种最多的是 A 群 C 群脑膜炎多糖疫苗，2020 年 A 群 C 群脑膜 炎多糖疫苗批签发量为 4041 万支，占一类苗总批签发量的 85.9%、A 群脑膜炎球 菌多糖疫苗批签发量为 664 万支，占一类苗总批签发量的 14.1%。
智飞生物 AC 多糖结合疫苗 2020 年抢占大幅市场份额，未来预计竞争格局 稳定。目前主要生产 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的企业有北京祥瑞生物、 罗益生物、欧林生物、沃森生物和智飞生物。在 2012 年-2019 年，罗益生物占据 绝大部分市场份额，其 2019 年批签发量为 606 万支，批签市占率为 76.7%，同 年智飞生物批签发量为 67 万支，批签市占率为 8.5%。但在 2020 年，罗益生物 批签发量为 176 万支，批签市占率为 23.7%，同年智飞生物批签发量为 440 万支， 批签市占率为 59.2%，从 2021Q1 的数据可以看出，智飞生物预计将持续占据大 幅市场份额。
智飞生物四价流脑疫苗 2020 年抢占大幅市场份额，预计未来将稳定地位。 目前主要生产四价疫苗流脑疫苗的企业有艾美卫信、成都康华生物、华兰生物、沃森生物、长生生物、天元生物、智飞生物。在 2012 年~2017 年市场竞争激烈， 格局不稳，但从 2018 年开始，沃森生物与智飞生物便持续占据绝大部分的市场份 额，其中智飞生物 2020 年实现反超，疫苗批签发量为 606 万支，批签发市占率 为54.2%，沃森生物批签发量为273万支，批签发市占率为24.5%，并且从2021Q1 的数据可以看出，智飞生物预计将持续占据大幅市场份额。
目前国内研发进展最快的是康希诺 ACYW135 结合疫苗和天坛生物的 ACYW135 多糖疫苗、其上市申请均处于评审中。 康泰生物、沃森生物和兰州所 的 ACYW135 结合疫苗目前均处于Ⅲ期临床阶段。
多价、结合疫苗是未来趋势，智飞生物研发进展较快。目前国内尚无四价、 结合流脑疫苗上市，高价疫苗能够覆盖更多地血清型，并且结合疫苗的免疫效果 明显优于多糖疫苗，未来将会是多价、结合疫苗替代低价、多糖疫苗的趋势。智飞 生物的四价结合疫苗目前处于Ⅱ期临床阶段。
智飞生物流脑疫苗产品布局全面，独家重磅产品 Ac-Hib 三联苗将以冻干剂 型再次上市。智飞生物的在售产品有 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、A 群 C 群脑 膜炎球菌多糖结合疫苗、在研产品有 ACYW135 多糖结合疫苗，以及 Ac-Hib 三联 苗（冻干剂型）。
智飞生物的独家品种 Ac-Hib 三联苗于 2014 年获批上市，其相比于 Ac 结合 疫苗及 Hib 疫苗具有接种次数少的优势，上市后迅速放量，2018 年批签发 643 万 支，于 2019 年未获得再注册审批，公司目前正加紧开发 AC-Hib 疫苗冻干剂型， 目前正在进行Ⅲ期临床试验，未来将以冻干剂型替代原来的水剂。
3.5. 肺炎疫苗：在研 15 价、23 价疫苗齐头并进，位于国内研发第一梯队
肺炎是全世界儿童因感染导致死亡的主要原因。据 WHO 统计，2017 年，肺 炎估计造成 808694 名五岁以下儿童死亡，占五岁以下儿童死亡人数的 15%。肺 炎链球菌是儿童细菌性肺炎的最常见起因。肺炎链球菌共有 93 种血清型，不同地 区血清型分布存在差异，但其中 10 多个血清型的感染率占三分之二以上。
ACIP 推荐 23 价多糖疫苗用于 2 岁以上肺炎链球菌感染高危人群，以及用于 65 岁以上老年人和 2-64 岁处于某些特殊医学状况的肺炎链球菌感染高危人群。 但在多糖疫苗免疫过程中，无 T 细胞的参与，因此不会形成免疫记忆，在 2 岁以 下儿童中的免疫原性极弱。而由荚膜多糖和载体蛋白偶联制成的结合疫苗，不仅 可在 2 岁以下儿童中诱导有效的免疫应答，并且还能诱导免疫记忆应答。
3.5.1. 国内 23 价疫苗独占成人肺炎疫苗市场
23 价肺炎疫苗加速放量，独占成人肺炎疫苗市场。目前在国内生产 23 价肺 炎球菌多糖疫苗的企业有五家：沃森生物、康泰生物、科兴生物、成都所和默沙 东。23 价疫苗批签发量始终保持快速增长，2017/2018/2019/2020 年的批签发量 分别为 525/704/946/1739 万支,同比增速为 34.04%/34.37%/83.67%。
成都所长期占据 23 价肺炎疫苗大幅市场份额，默沙东受沃森生物和康泰生物 影响，市占率逐年降低。2020 年成都所 23 价肺炎疫苗批签发量为 708 万支，批 签市占率为 40.7%，默沙东批签发量为 47.8 万支，批签市占率为 2.8%。在沃森生 物和康泰生物的 23 价肺炎疫苗上市后，默沙东 23 价肺炎疫苗市场占有率便逐年 下降。
智飞生物 23 价疫苗研发进展位于国内第一梯队。目前国内在研的肺炎疫苗进 展最快的是智飞生物和兰州所的 23 价肺炎多糖疫苗，均处于临床Ⅲ期阶段，华安 科创处于Ⅰ期临床阶段。
国外默沙东、辉瑞高价肺炎结合疫苗重磅产品上市，瞄准成人疫苗市场。对标 国外肺炎疫苗进展，2021 年 7 月默沙东 15 价肺炎结合疫苗被 FDA 批准上市； 2021 年 6 月辉瑞 20 价结合疫苗被 FDA 批准上市，两者均供 18 岁以上成人接种。
3.5.2. 智飞 15 价疫苗处于Ⅲ期临床，有望成为年规模近 15 亿元重磅产品
13 价肺炎结合疫苗保持快速增长态势，为 2 岁以下儿童提供保护。目前国内 生产 13 价肺炎结合疫苗的企业有辉瑞、沃森生物以及康泰生物。13 价疫苗始终保 持快速增长，2017/2018/2019/2020 年的批签发量分别为 71.5/384/475/1088 万支, 同比增速为 437%/23.5%/129%。
沃森 13 价肺炎结合疫苗上市后，打破辉瑞独占局面，迅速抢占市场。康泰生 物 13 价肺炎结合疫苗于 2021 年 9 月获批上市，暂无批签发数据。13 价肺炎结合 疫苗市场竞争格局清晰，在 2019 年沃森生物的 13 价肺炎结合疫苗上市后，打破 辉瑞独占 13 价肺炎结合疫苗的局面，迅速抢占市场份额，2020 年辉瑞批签发量 为 642 万支，批签市占率为 59%，沃森生物批签发量为 446 万支，批签市占率为 41%。
在研 15 价结合疫苗仅智飞一家，研发进展位于国内第一梯队。目前国内在研 的肺炎疫苗进展最快的为智飞生物的 15 价结合疫苗以及康希诺和兰州所的 13 价 肺炎结合疫苗，均处于临床Ⅲ期阶段。其中智飞生物的 15 价结合疫苗的适用人群 是婴儿、其相较于 13 价肺炎结合疫苗，覆盖更多血清型，具有更好的保护效力， 预计在上市后能够实现逐步对 13 价结合疫苗的替代。
新冠疫情远未结束，疫苗控制是最佳手段。迄今为止，新型冠状病毒传播了 200 多个国家及地区，目前全球累计确诊人数已达 2 亿 2 千万人，累计死亡病例 超过 460 万人。并且，英国、南非、巴西、印度等地接连出现传播更快，感染能 力更强的变异毒株，新冠疫情仍在全球范围内肆虐。
国内企业加速研发，两类新冠疫苗获批上市，在研管线进展靠前。目前国内 已上市 7 款新冠疫苗，主要分为两类：灭活疫苗和重组疫苗。灭活疫苗获批上市 的企业有武汉所、北京科兴、北京所、康泰生物和医科院生物所；重组疫苗获批上 市的企业有智飞生物和康希诺。国内共 10 款在研新冠疫苗产品，类别包括重组疫 苗、病毒载体疫苗、灭活疫苗、mRNA 疫苗、融合蛋白疫苗。其中进展最快的沃 森、中逸安科生物、丽珠单抗生物和威斯克生物，均在Ⅲ期临床研究阶段。
智飞生物的重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）是国内首个重组亚单位新冠 疫苗，由智飞生物与中国科学院微生物研究所合作研发，于 2021 年 3 月被纳入 紧急使用。截至 21 年 8 月，国内外未有采用重组蛋白技术路径的产品正式获批。
重组亚单位新冠疫苗Ⅲ期临床数据优异，疫苗出口步伐加快，2022 年高增长 态势明确。自 2020 年 12 月起，智飞生物陆续在我国湖南省、乌兹别克斯坦、印 度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心Ⅲ期临床试验。计划入组 18 周岁 以上普通人群共计 29000 人，按照 0、1、2 月的免疫程序共接种 3 剂疫苗，实际 入组 28500 人，其中疫苗组 14251 例、安慰剂组 14249 例。
共监测到全程接种后的主要终点病例数 221 例，对于任何严重程度的 COVID19 的保护效力为 81.76%，达到 WHO 要求的新冠疫苗有效性标准。其中对于 COVID-19 重症及以上病例、死亡病例的保护效力均为 100%。目前已完成大部分 主要终点病例的基因分型，初步分析结果显示：对 Alpha 变异株的保护效力为 92.93%；对 Delta 变异株的保护效力为 77.54%。
新冠疫苗国内接种需求锐减，出口海外为重大机遇。根据国家联防联控机制披露， 截至 9 月 28 日，国内新冠接种 22 亿剂，全程免疫人数 10.5 亿人，全程免疫覆盖 率达 75%，即国内大规模接种基本完成，国内需求预计锐减。国家在多个国际场 合强调，中国将肩负起大国的责任与担当推动全球抗疫进程，中国新冠疫苗将作为全球公共产品，为实现疫苗在发展中国家的可进行和可负担性作出中国贡献。 扣除中、美、欧、印后，国际市场需求约 60-90 亿剂（对应 2-3 剂，30 亿人），仍 有巨大缺口。根据出口数据，我们判断中国已出口新冠疫苗超 10 亿剂，从 2021 年下半年开始，出口将成国内新冠疫苗企业重心。基于三期数据，预计近期将在 国内附条件上市，国际化出口有望提速。
核心假设
1）4 价 HPV 疫苗： 2021-23 年销售量分别为 800/1000/1100 万支；
2）9 价 HPV 疫苗：2021-23 年销售量分别为 700/950/1100 万支；
3）五价轮状病毒疫苗：2021-23 年销售量分别为 700/800/900 万支；
4）宜卡：2021-23 年销售量分别为 500/1000/1500 万支；
5）微卡：2021-23 年销售量分别为 20/250/600 万支；
6）三联苗：23 年复产，销售量为 50 万支；
7）Hib+四价多糖+AC 结合+四价脑膜炎结合疫苗：2021-23 年增速分别为 50%/5%5%；
8）新冠疫苗：2022 年重点开始出口，2021-23 年销售量分别为 4/3/2 万支， 净利率分别为 60%、40%和 40%；
9）其他代理产品（23 价肺炎+甲肝疫苗）：2021-23 年增速均为 5%。
盈利预测
不考虑新冠疫苗，我们预计公司 2021-23 年营业收入分别为 190.9/ 251.9/298.5 亿元，同比增长 25.7%/31.9%/18.5%，归母净利润为 44.8/60.4/76 亿 元，对应当前股价 PE 为 56.8/42.1/33.5。
研发进度不及预期：公司在研产品众多，对公司长期价值影响较大，临床研 究和申报生产均具有不确定性，可能会出现研发进度不及预期的风险。
疫苗销售不及预期：受疫情冲击，公司核心产品 4/9 价 HPV 疫苗、轮状病毒 疫苗、AC 脑膜炎多糖疫苗、ACYW135 脑膜炎多糖疫苗、新冠疫苗等产品可能会 出现销售不及预期的情况。以及新上市宜卡、微卡若不能被市场接受，则会导致 公司业绩下滑等风险。
与默沙东合作关系不及预期：公司与默沙东建立了良好的合作关系，于 18 年、 20 年多次续约，且代理产品迅速放量，占公司大部分营收额。但如果未来公司与 默沙东合作关系发生变化，可能会导致公司业绩下滑。
HPV 同类产品获批，竞争格局加剧风险：目前公司代理的 HPV4/9 价疫苗为 市场独家产品，随后国产同类产品研发上市，则会面临竞品的加剧竞争格局，影 响公司业绩。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
精选报告来源：【未来智库官网】。
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