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智飞生物重组新冠疫苗三期筹备中,一二期未发现严重不良事件

时间:2022-11-26 14:05:45 | 浏览:1785

澎湃新闻记者 李潇潇智飞生物在研新冠疫苗将进入三期临床试验,目前正在筹备过程中。10月29日,重庆智飞生物制品股份有限公司(智飞生物,300122)发布公告称,近日接到公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(简称“智飞龙科马”)的上报

澎湃新闻记者 李潇潇

智飞生物在研新冠疫苗将进入三期临床试验,目前正在筹备过程中。

10月29日,重庆智飞生物制品股份有限公司(智飞生物,300122)发布公告称,近日接到公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(简称“智飞龙科马”)的上报,获悉由智飞龙科马与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗 (CHO 细胞)已完成 I、II 期临床试验,获得安全性和免疫原性关键数据,证明该疫苗在符合本临床试验方案的人群中具有很好的安全性和免疫原性,可继续开展下一步临床试验。

临床试验是药物和疫苗研发的必经阶段,按照时间顺序来分,临床试验分为I、II、III期临床试验。完成I、II 期临床试验的智飞生物新冠疫苗将进入三期临床试验阶段。

10月30日,澎湃新闻(www.thepaper.cn)联系到智飞生物方面,对方表示,目前疫苗的3期临床在筹备过程中,但无法提供更具体的消息。中国科学院微生物研究所10月30日消息也表示,目前正在积极筹备推动疫苗后续的 III 期临床试验。

受此利好消息影响,10月29日,智飞生物收盘报161.11元/股,涨幅超10%,与华大基因、英科医疗等共同领涨医药生物行业板块。截至发稿前,智飞生物报收160.01元/股,下跌0.68%。

根据中国科学院微生物研究所10月30日发布的消息,此次新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的 I/II 期临床试验研究,评估疫苗的安全性和免疫原性。

安全性数据结果表明,截至目前,I/II期临床试验观察未发现与本疫苗直接相关的严重不良事件,揭盲数据证明该疫苗具有很好的耐受性、安全性和免疫原性,可继续开展下一步临床试验。

根据科技部10月20日的数据,目前中国新冠疫苗研发已经有13个进入了临床阶段,其中灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了三期临床。可以预见的是,如果智飞生物新冠疫苗顺利进入三期临床试验,则意味着中国进入三期临床试验阶段的新冠疫苗又增加一个。

将进入三期临床试验有多重要?是否意味着疫苗已经成功?在10月20日的国务院联防联控机制新闻发布会上,国家药监局药审中心首席审评员王涛曾介绍,三期临床试验是上市最关键的临床试验,疫苗在上市前,疫苗必须经过三期临床试验,证明能够达到我们认可的疫苗保护效力标准。

国家药监局药品注册管理司负责人杨胜在此次发布会上也提到,三期临床试验进展的快慢受很多因素影响,例如受试者人数、受试者组数以及结果等。

公开资料显示,国药集团中国生物、康希诺生物、科兴生物等企业在研新冠疫苗均在国外疫区进行三期临床试验。

智飞生物于2002年投入生物制品行业,业务集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体。2010年9月在深所挂牌上市,成为第一家在创业板上市的民营疫苗企业。

智飞生物还统一销售默沙东授权的四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)、九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)、23价肺炎球菌多糖疫苗、甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)等所有进口疫苗。

智飞生物旗下有六家全资子公司及一家参股子公司,其中参与新冠疫苗研发的安徽智飞龙科马生物制药有限公司是全资子公司,致力于人用新型疫苗研发、生产,主要有防治结核病类产品和病毒类疫苗两个研发方向。

今年6月23日,智飞龙科马公司与中国科学院微生物研究所联合研发的重组新型冠疫苗,获得国家药品监督管理局临床试验申请受理通知书及临床试验批件,这是中国首个重组亚单位新冠疫苗,也是全球第二个进入临床试验的重组亚单位新冠疫苗。

根据智飞生物官方资料,该新冠疫苗采用重组DNA技术,以新型冠状病毒刺突糖蛋白(S蛋白)的受体结合区(RBD)独特二聚体作为抗原,再辅以传统佐剂研制而成,不携带任何形式的外源标签,构象独特、免疫原性高,安全性好。

7月10日,智飞生物宣布,旗下新冠疫苗在湖南省湘潭县疾病预防控制中心启动Ⅱ期临床试验,对疫苗安全性和免疫原性进行评估。

9月底,智飞生物发布公告称,智飞龙科马药品生产许可证原生产范围基础上增加重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞),标志着智飞龙科马已具备重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)的生产条件和资格。

责任编辑:是冬冬

校对:张亮亮

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